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Leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia, di nuova diagnosi: approvato Tasigna nella Unione Europea

La Commissione Europea ha approvato l’impiego di Tasigna ( Nilotinib ) nel trattamento dei pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia ( Ph+ ).

L'approvazione europea si basa sui dati di uno studio pilota di fase III in cui Nilotinib è risultato superiore a Imatinib in tutti gli endpoint di efficacia. Nello studio, Nilotinib ha mostrato percentuali significativamente più elevate nella risposta molecolare e nella risposta citogenetica e nel ritardare la progressione di malattia.

Nilotinib è un potente e selettivo inibitore della proteina Bcr-Abl che causa la produzione di cellule cancerose nella leucemia mieloide cronica Ph+.
Nilotinib è anche attivo nei confronti di una ampia gamma di mutazioni Bcr-Abl associate alla resistenza a Imatinib.

Nilotinib ha dimostrato di essere superiore a Imatinib per quanto riguarda la efficacia nello studio ENESTnd ( Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients ), che ha messo a confronto Nilotinib con Imatinib.
Nilotinib ha ridotto i livelli di Bcr-Abl in modo più veloce di Imatinib, riducendo la progressione del tumore dopo 12 mesi di terapia.
La risposta molecolare maggiore, una misura della marcata riduzione di Bcr-Abl, è risultata associata a buoni risultati nel lungo periodo per i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica Ph+.
La terapia con Nilotinib ha portato a percentuali superiori sia in termini di risposta molecolare sia di risposta citogenetica completa ( livelli non-rintracciabili del cromosoma Philadelphia che è l'elemento caratteristico di questo tipo di tumore ) rispetto a Imatinib.
Dopo una mediana di 18 mesi, due pazienti in trattamento con 300 mg due volte die di Nilotinib hanno presentato progressione fino a fase accelerata o a crisi blastica, mentre 17 pazienti nel braccio Imatinib sono progrediti fino a fase accelerata o a crisi blastica.
Nello studio, Nilotinib e Imatinib sono stati generalmente ben tollerati. Meno pazienti hanno interrotto a causa di eventi avversi nel braccio Nilotinib 300 mg due volte die, rispetto al braccio Imatinib 400 mg una volta al giorno. ( Xagena2010 )

Fonte: Novartis, 2010


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