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Studio CREATE: il trattamento con Reviparina associato alla terapia trombolitica riduce la mortalità nei pazienti con infarto miocardico acuto

L’obiettivo dello studio CREATE è stato quello di valutare il trattamento con Reviparina nei pazienti con infarto miocardico acuto ( AMI ).

La Reviparina ( Clivarina ) è un’eparina a basso peso molecolare.

I pazienti sono stati assegnati in modo random a Reviparina ( n = 7780 ), somministrata per via sottocutanea per 7 giorni, o a placebo ( n = 7790 ).

Il dosaggio era dipendente dal peso del soggetto:

- soggetto di peso inferiore a 50 kg, 3436 UI ogni 12 ore;
- soggetto di peso compreso tra 50 e 75 kg, 5153 UI ogni 12 ore;
- soggetto di peso superiore a 75 kg, 6871 UI ogni 12 ore.

La maggioranza dei pazienti è stata sottoposta a trattamento di riperfusione con farmaci trombolitici: Streptochinasi ( 49% ), Urochinasi ( 23% ).

Un 6% dei pazienti è stato invece sottoposto ad intervento coronarico percutaneo ( PCI ).

L’end point primario di morte, infarto miocardico, o ictus a 7 giorni è risultato significativamente più basso nel gruppo Reviparina ( 9,6% versus 11%, hazard ratio, HR = 0,87; p = 0,0048 ).

L’endpoint co-primario ( comprendente anche l’ischemia ) a 7 giorni era più basso nel gruppo Reviparina ( 11,1% versus 12,6%, hazard ratio, HR = 0,87; p = 0,0039 ).

E’ stata osservata una minore incidenza di mortalità nei 7 giorni tra i pazienti trattati con Reviparina ( 8% versus 8,9%, HR = 0,89; p = 0,0357 ), così come il reinfarto ( 1,6% versus 2,1%, HR = 0,75; p = 0,018 ).

La differenza non è risultata significativa per l’ictus a 7 giorni ( 0,8% versus 0,6% ).

I risultati si sono mantenuti per 30 giorni per l’endpoint primario ( 11,8% versus 13,6%, HR = 0,87; p = 0,0014 ), per l’end point co-primario ( 13,8% versus 15,6%; HR = 0,88; p = 0,0016 ), per la mortalità ( HR = 0,87; p = 0,0045 ) ed infarto miocardico ( HR = 0,77; P = 0,013 ).

A 7 giorni, i sanguinamenti maggiori ed i sanguinamenti minaccianti la vita sono risultati significativamente maggiori nel gruppo Reviparina rispetto al placebo ( 0,9% versus 0,4%; p < 0,001 ). ( Xagena2004 )

Fonte: 2004 AHA Scientific Sessions

Cardio2004 Farma2004