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Respimat Soft MistTM, un innovativo inalatore per l’erogazione di Tiotropio, un farmaco per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva

E’ stato introdotto in Italia di Respimat, un nuovo sistema di erogazione di Tiotropio, farmaco per il trattamento della BPCO ( broncopneumopatia cronica ostruttiva ), che si avvale di un inalatore di nuova generazione, senza propellente.

Alcuni studi clinici, che hanno messo a confronto diversi inalatori, hanno evidenziato come Respimat sia risultato il dispositivo preferito, contribuendo ad aumentare l'aderenza dei pazienti alla terapia. Inoltre, grazie al suo sistema di somministrazione innovativo, la dose erogata non dipende dal flusso inspiratorio generato dal paziente, a differenza di quanto accade con gli inalatori a polvere secca.

La nuova formulazione Spiriva Respimat ( 2 erogazioni una sola volta al giorno ) amplia l'opzione prescrittiva del farmaco, affiancando la formulazione Spiriva HandiHaler ( 18mg ), fino ad oggi il farmaco per la BPCO più prescritto al mondo, che vanta un uso clinico di più di nove anni, la cui sicurezza ed efficacia sono state dimostrate dai risultati di un vasto Programma di sviluppo clinico che ha riguardato circa 20.000 pazienti.

L'anticolinergico a lunga durata d'azione Tiotropio, è il primo farmaco per via inalatoria in somministrazione unica giornaliera che determina miglioramenti significativi della funzione respiratoria nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Il suo favorevole impatto sul decorso clinico della patologia, inoltre, contribuisce a cambiare il modo in cui i pazienti convivono con essa.

Spiriva Respimat privo di propellenti, sfrutta l'energia meccanica di una molla per generare una nube lenta di particelle fini di soluzione Soft Mist. Grazie al suo design innovativo, Respimat è facile da usare e riduce la deposizione del farmaco nel cavo orale o nella gola rispetto a un inalatore pre-dosato pressurizzato ( pMDI ) senza distanziatore.
Un recente studio ha rilevato che il 72% dei pazienti utilizza quest'ultimo tipo di inalatori in modo errato e quasi la metà ( 47% ) ha problemi di coordinamento nell'utilizzo dello stesso.

Spiriva Respimat 2.5 microgrammi ( dose totale 5 microgrammi in 2 erogazioni da 2.5 microgrammi una volta al giorno ) ha un effetto terapeutico paragonabile a Spiriva HandiHaler 18 microgrammi.
Respimat è un dispositivo pratico da usare, multi dose, con indicatore di dosaggio, che contiene una quantità di farmaco sufficiente per un mese di terapia.

Per utilizzare Spiriva Respimat il paziente deve semplicemente girare la base dell'inalatore di 180 gradi. Con questa operazione viene compressa la molla che provvederà a far salire la dose prestabilita del principio attivo nel tubo capillare e di qui a una micropompa. L'inalatore che eroga la fine nebulizzazione Soft Mist è stato realizzato applicando i principi d'uso consolidato nella tecnologia dei microchip, che permettono di incidere canali sottili per fluidi sulla superficie dei wafer di silicio. Questi vengono poi coperti da una lastra di vetro e legati chimicamente. Questa struttura ha due canali di uscita molto sottili tramite i quali viene forzato il passaggio del farmaco, con produzione di due getti finissimi di liquido che convergono con un'angolazione opportunamente prestabilita. L'impatto di questi due getti convergenti crea la Soft Mist. Quando si preme il pulsante di somministrazione, l'energia liberata è molto bassa, e la spinta generata assai scarsa, in modo che la nebulizzazione sia più persistente.

Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d'azione assunto per via inalatoria con somministrazione unica giornaliera, ed è il primo farmaco della sua classe terapeutica a determinare miglioramenti significativi e sostenuti della funzione respiratoria nei pazienti affetti da BPCO.
Tiotropio ha un impatto favorevole sul decorso clinico della patologia.
Il farmaco svolge un'azione mirata su un meccanismo dominante reversibile della BPCO, la broncocostrizione colinergica, ed aiuta i pazienti a respirare meglio, dilatando le vie aeree ristrette, mantenendole pervie per 24 ore.
Tiotropio ha dimostrato di ottenere una broncodilatazione significativa oltre a ridurre l'iperinsufflazione ( air trapping ).
In studi controllati verso placebo, i pazienti trattati con Tiotropio hanno avuto minori difficoltà respiratorie indotte da attività e miglior resistenza all'esercizio fisico.

Nello studio UPLIFT, il Tiotropio ha dimostrato chiari benefici per un periodo sino a 4 anni, fra cui il miglioramento della funzione respiratoria e della qualità di vita, riduzione delle riacutizzazioni e dei ricoveri correlati alla BPCO.
Questi benefici sono stati rilevati su un ampio spettro di pazienti con BPCO compresi quelli con patologia in fase iniziale ( stadio II GOLD ), pazienti naive, e pazienti più giovani ( età inferiore a 50 anni ).

Negli studi clinici, la reazione avversa più comunemente riferita con Tiotropio è stata la secchezza delle fauci, di solito di lieve entità e spesso risoltasi spontaneamente durante il trattamento.
Nello studio UPLIFT durato 4 anni, Tiotropio ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, ed effetti positivi su co-morbilità respiratorie / cardiovascolari, oltre che in termini di mortalità.
I broncodilatatori a lunga durata d'azione fra cui Tiotropio, rappresentano la terapia di mantenimento privilegiata per la gestione della BPCO dal grado II in avanti, secondo le linee guida terapeutiche della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ( GOLD ).

La BPCO è una malattia polmonare invalidante con caratteristiche di cronicità e progressività, che limita fortemente la vita quotidiana dei pazienti, se non adeguatamente diagnosticata e curata.
Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) sono 210 milioni le persone attualmente affette da BPCO, malattia che nel 2005 ha provocato più di 3 milioni di morti, più di quelle causate da carcinoma mammario e diabete nel loro complesso.
Attualmente la BPCO è la quarta principale causa di morte nel mondo e l'OMS stima che diventerà la terza entro il 2030.
Le evidenze scientifiche più recenti emerse da numerosi importanti studi clinici hanno fornito un adeguato supporto ad alcuni elementi di particolare rilievo, quali l'importanza dell'intervento diagnostico-terapeutico precoce, la possibilità di ridurre il progressivo declino degli indicatori funzionali e la riduzione della mortalità. ( Xagena2011 )

Fonte: Boehringer Ingelheim & Pfizer, 2011

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