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Amitriptilina, Topiramato e placebo per emicrania pediatrica

Non è stato chiaramente stabilito quale farmaco, se esiste, può prevenire l'emicrania pediatrica.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Amitriptilina ( 1 mg per kg di peso corporeo al giorno ), Topiramato ( 2 mg per kg al giorno ) e placebo nei bambini e negli adolescenti da 8 a 17 anni di età con emicrania.
I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere uno dei farmaci oppure il placebo.

L'esito primario era una riduzione relativa del 50% o più nel numero di giorni di cefalea nel confronto tra periodo di base di 28 giorni e ultimi 28 giorni di uno studio di 24 settimane.
Risultati secondari erano la disabilità associata alla cefalea, i giorni di cefalea, il numero di soggetti che hanno completato lo studio e gli eventi avversi gravi che sono emersi durante il trattamento.

In totale 361 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione e 328 sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria ( 132 nel gruppo Amitriptilina, 130 nel gruppo Topiramato e 66 nel gruppo placebo ).

Lo studio è stato concluso in modo precoce per la futilità dopo una analisi pianificata.

Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi nel risultato primario, che si è verificato nel 52% dei pazienti nel gruppo Amitriptilina, nel 55% di quelli nel gruppo Topiramato e nel 61% di quelli nel gruppo placebo ( Amitriptilina vs placebo, P=0.26, Topiramato vs placebo, P=0.48, Amitriptilina vs Topiramato, P=0.49 ).

Non sono state inoltre trovate differenze significative tra i gruppi nella disabilità correlata alla cefalea, nei giorni di cefalea o nella percentuale di pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.

I pazienti che hanno ricevuto Amitriptilina o Topiramato hanno presentato tassi più elevati di eventi avversi rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo, tra cui stanchezza ( 30% vs 14% ) e bocca secca ( 25% vs 12% ) nel gruppo Amitriptilina, e parestesia ( 31% vs 8% ) e perdita di peso ( 8% contro 0% ) nel gruppo Topiramato.
Tre pazienti nel gruppo Amitriptilina hanno presentato gravi eventi avversi di umore alterato e un paziente nel gruppo Topiramato è incorso in un tentativo di suicidio.

In conclusione, non sono state trovate differenze significative nella riduzione della frequenza della cefalea o della disabilità associata alla cefalea nell'infanzia e nell’adolescenza con Amitriptilina, Topiramato oppure placebo per un periodo di 24 settimane.
I farmaci attivi sono stati associati a tassi più elevati di eventi avversi. ( Xagena2017 )

Powers SW et al, N Engl J Med 2017; 376: 115-124

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