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Efficacia e sicurezza di Nivolumab e Nivolumab più Ipilimumab nei pazienti con tumore esofagogastrico metastatico: studio CheckMate-032

I trattamenti per il cancro esofagogastrico metastatico dopo fallimento della chemioterapia di seconda linea sono limitati.
Nivolumab ( Opdivo ) ha dimostrato una sopravvivenza globale ( OS ) superiore rispetto al placebo nei pazienti asiatici con cancro gastrico o del cancro della giunzione gastroesofagea in fase avanzata.

Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Nivolumab e Nivolumab più Ipilimumab ( Yervoy ) nei pazienti occidentali con tumori esofagogastrici refrattari alla chemioterapia.

I pazienti con cancro gastrico, cancro esofageo o cancro della giunzione gastroesofagea refrattari alla chemioterapia, localmente avanzati o metastatici, provenienti da Centri negli Stati Uniti e in Europa hanno ricevuto Nivolumab o Nivolumab più Ipilimumab.

L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva. È stata inoltre valutata l'associazione tra lo stato PD-1 con la risposta e la sopravvivenza.

Dei 160 pazienti trattati (5 9 con Nivolumab 3 mg/kg, 49 con Nivolumab 1 mg/kg più Ipilimumab 3 mg/kg, 52 con Nivolumab 3 mg/kg più Ipilimumab 1 mg/kg ), il 79% aveva ricevuto due o più terapie.

A parità di dati, i tassi di risposta obiettiva ( ORR ) valutati dallo sperimentatore sono stati del 12%, 24% e 8% nei tre gruppi, rispettivamente.

Le risposte sono state osservate indipendentemente dallo stato PD-1.

Con un follow-up mediano di 28, 24 e 22 mesi nei tre gruppi, i tassi di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 12 mesi erano, rispettivamente, dell'8%, 17% e 10%; I tassi di sopravvivenza globale ( OS ) a 12 mesi erano rispettivamente del 39%, 35% e 24%.
Eventi avversi di grado 3/4 correlati al trattamento sono stati riportati, rispettivamente, nel 17%, 47% e 27% dei pazienti nei tre gruppi.

In conclusione, Nivolumab e Nivolumab più Ipilimumab hanno dimostrato attività antitumorale clinicamente significativa, risposte durature, incoraggiante sopravvivenza globale a lungo termine e un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con carcinoma esofagogastrico refrattario alla chemioterapia.
Sono in corso studi di fase III per la valutazione di Nivolumab o Nivolumab più Ipilimumab nelle prime linee di terapia per i tumori esofago-gastrici. ( Xagena2018 )

Janjigian Y et al, J Clin Oncol 2018; 36: 2836-2844

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