Xapedia.it

Sopravvivenza complessiva con mantenimento di Olaparib a un follow-up di 7 anni nei pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi e mutazione BRCA: studio SOLO1/GOG 3004

Nello studio SOLO1/GOG 3004, la terapia di mantenimento con l'inibitore PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) Olaparib ( Lynparza ) ha fornito un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi e mutazione BRCA1 e/o BRCA2 ( BRCA ).

E' stata riportata la sopravvivenza globale ( OS ) dopo un follow-up di 7 anni, un momento temporale clinicamente rilevante e il follow-up più lungo per qualsiasi inibitore PARP nell'impostazione di prima linea.

Questo studio di fase III in doppio cieco ha assegnato in modo casuale pazienti con tumore all'ovaio, avanzato, di nuova diagnosi, e mutazione BRCA in risposta clinica alla chemioterapia a base di Platino a Olaparib di mantenimento ( n=260 ) o placebo ( n=131 ) per un massimo di 2 anni.
Dopo un follow-up di 7 anni è stata condotta un'analisi descrittiva prespecificata della sopravvivenza globale, un endpoint secondario.

La durata mediana del trattamento è stata di 24.6 mesi con Olaparib e 13.9 mesi con placebo e il follow-up mediano è stato rispettivamente di 88.9 e 87.4 mesi.
L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato 0.55 ( P=0.0004; P minore di 0.0001 richiesto per dichiarare la significatività statistica ).

A 7 anni, il 67.0% delle pazienti trattate con Olaparib contro il 46.5% delle pazienti trattate con placebo era viva, e il 45.3% versus 20.6%, rispettivamente, era viva e non aveva ricevuto un primo trattamento successivo ( stime di Kaplan-Meier ).
L'incidenza della sindrome mielodisplastica e della leucemia mieloide acuta è rimasta bassa e i nuovi tumori maligni primari sono rimasti bilanciati tra i gruppi di trattamento.

I risultati hanno un miglioramento della sopravvivenza gloabale clinicamente significativo, anche se non statisticamente significativo secondo criteri prespecificati, con Olaparib di mantenimento nei pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi e mutazione BRCA e supportano l'uso di Olaparib di mantenimento per ottenere una remissione a lungo termine in questa impostazione; il potenziale per la guarigione può anche essere aumentato. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza durante il follow-up a lungo termine. ( Xagena2023 )

DiSilvestro P et al, J Clin Oncol 2023; 41: 609-617

Gyne2023 Onco2023 Farma2023