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Confronto tra terapia androgenica bipolare ed Enzalutamide in uomini asintomatici con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione: studio TRANSFORMER

Il tumore della prostata ( PCa ) diventa resistente all'ablazione degli androgeni attraverso la sovraregolazione adattativa del recettore degli androgeni in risposta al microambiente a basso contenuto di testosterone.
La terapia androgenica bipolare ( BAT ), definita come un rapido ciclo tra testosterone sierico alto e basso, interrompe questa regolazione adattativa nel cancro alla prostata resistente alla castrazione ( CRPC ).

Lo studio TRANSFORMER ( Testosterone Revival Abolishes Negative Symptoms, Fosters Objective Response and Modulate Enzalutamide Resistance ) è uno studio randomizzato che ha confrontato BAT mensile ( n=94 ) con Enzalutamide ( n=101 ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) clinica o radiografica; il crossover era consentito alla progressione.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale ( OS ), l'antigene prostatico specifico ( PSA ) e i tassi di risposta obiettiva ( ORR ), la sopravvivenza PFS dalla randomizzazione al crossover ( PFS2 ), la sicurezza e la qualità di vita ( QoL ).

La sopravvivenza senza progressione è stata di 5.7 mesi per entrambi i bracci ( hazard ratio, HR, 1.14; P=0.42 ).
Per la BAT, il calo del 50% del PSA ( PSA50 ) ha riguardato il 28.2% dei pazienti rispetto al 25.3% per Enzalutamide.

Al crossover, la risposta PSA50 si è verificata nel 77.8% dei pazienti che sono passati ad Enzalutamide e nel 23.4% dei pazienti passati a terapia BAT.

La PSA-PFS per Enzalutamide è aumentata da 3.8 mesi dopo Abiraterone a 10.9 mesi dopo BAT.
La PFS2 per il passaggio da terapia BAT ad Enzalutamide è stata di 28.2 mesi contro 19.6 mesi per il passaggio da Enzalutamide a terapia BAT ( HR, 0.44; P=0.02 ).

La sopravvivenza globale è stata di 32.9 mesi per terapia BAT contro 29.0 mesi per Enzalutamide ( HR, 0.95; P=0.80 ).
La sopravvinza globale è stata di 37.1 mesi per i pazienti passati da terapia BAT ad Enzalutamide contro 30.2 mesi per la sequenza opposta ( HR, 0.68; P=0.225 ).

Gli eventi avversi della terapia BAT sono stati principalmente di grado 1-2. La qualità di vita riportata dai pazienti ha costantemente favorito la terapia BAT.

Questo studio randomizzato ha stabilito un'attività clinica significativa e la sicurezza delle terapie BAT, e supporta ulteriori studi per determinarne l'integrazione clinica ottimale.
Le terapie BAT possono sensibilizzare il cancro alla prostata resistente alla castrazione alla successiva terapia antiandrogenica.
Sono necessari ulteriori studi per confermare se la terapia sequenziale con terapia BAT ed Enzalutamide possa migliorare la sopravvivenza negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione. ( Xagena2021 )

Denmeade SR et al, J Clin Oncol 2021; 39: 1371-1382

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