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Efficacia del vaccino bivalente HPV 16/18 contro l’infezione anale da HPV 16/18 tra giovani donne

Il carcinoma anale resta una patologia rara ( incidenza di circa 1.5 per 100.000 donne all’anno ), ma i tassi sono in aumento in molti Paesi.

Le infezioni da papillomavirus umano ( HPV ) 16 e 18 sono alla base di molti casi di tumore dell’ano.

Uno studio ha valutato l’efficacia di un vaccino adiuvato con AS04 anti-HPV-16 e anti-HPV-18 contro l’infezione anale da HPV-16, HPV-18 o entrambe ( HPV 16/18 ).

Donne del Costa Rica sono state arruolate nel periodo 2004-2005 in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato, disegnato per valutare l’efficacia del vaccino contro infezioni cervicali persistenti da HPV 16/18, e associate a lesioni precancerose.

Le donne idonee all’arruolamento erano residenti a Guanacaste in aree selezionate di Puntarenas, Costa Rica, di un’età compresa tra 18 e 25 anni, in buona salute generale, disposte a fornire un consenso informato e non erano incinte nè stavano allattando al seno.

Le partecipanti sono state assegnate in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere un vaccino HPV ( Cervarix ) o un vaccino controllo per l’epatite A ( preparazione modificata di Havrix ).

I vaccini sono stati somministrati in 3 dosi da 0.5 mL all’arruolamento, a 1 mese e a 6 mesi.

Le donne, selezionate alla visita finale dello studio in cieco, 4 anni dopo la vaccinazione, hanno fornito campioni anali per la valutazione dell’efficacia del vaccino contro l’infezione anale da HPV 16/18.

L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla prevalenza di infezioni anali da HPV 16/18.
L’efficacia del vaccino contro l’infezione cervicale da HPV 16/18 nelle stesse donne alla visita a 4 anni è stata utilizzata come confronto.

Le analisi sono state condotte in una coorte ristretta di donne negative per presenza cervicale di DNA di HPV 16 e HPV 18 e sieronegative per HPV 16 e HPV 18 prima dell’arruolamento ( naive per HPV ) e anche nella coorte completa di donne che hanno fornito campioni anali.

Tutte le donne che si sono presentate alla visita finale in cieco e hanno acconsentito alla raccolta di campioni anali sono state incluse nell’analisi ( 4210 su 6352 donne eleggibili ).

Nell’intera coorte, l’efficacia del vaccino contro l’infezione prevalente da HPV 16/18 misurata una volta, 4 anni dopo la vaccinazione, è risultata più bassa a livello anale ( 62% ) rispetto a quella a livello cervicale ( 76.4%; p per l’interazione per sito anatomico 0.031 ).

Nella coorte ristretta, l’efficacia del vaccino contro l’infezione anale da HPV 16/18 è stata pari all’83.6%, un valore simile a quello dell’efficacia contro l’infezione cervicale da HPV 16/18 ( 87.9% ).

In conclusione, il vaccino con adiuvante AS04 determina una forte protezione contro l’infezione anale da HPV, in particolare tra le donne con maggior probabilità di essere naive per HPV all’arruolamento. ( Xagena2011 )

Kreimer AR et al, Lancet Oncol 2011; 12: 862-870



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