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Menjugate, vaccino meningococcico gruppo-C coniugato: controindicazioni, avvertenze e precauzioni d’uso, interazioni, gravidanza

Menjugate è un vaccino meningococcico gruppo C coniugato, che trova impiego nella immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.

Controindicazioni

La somministrazione di Menjugate è controindicata nei soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione del vaccino, inclusa l’anatossina difterica.

Come per gli altri vaccini, la somministrazione di Menjugate deve essere posticipata nei soggetti con sintomi febbrili acuti.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve prendere tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Menjugate, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla storia personale, sulla storia familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni.

I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato, devono essere rivisti sulla base dell’incidenza di infezioni causate da Neisseria meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell’attuazione di un’estesa campagna di immunizzazione.

Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da altri batteri meningococcici diversi dal gruppo C ( A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, compresi i non-tipizzati ). Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C.

Non sono ancora disponibili dati sull’utilizzazione del vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia dopo esposizione.

Nei soggetti che presentano una insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non dare una risposta di anticorpi protettivi adeguata.
Anche se l’infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno-compromessi.
I soggetti con deficienza del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica al vaccino meningococcico di gruppo C coniugato; tuttavia il grado di protezione che potrebbe essere ottenuto non è conosciuto.

Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore / irrigidimento del collo o fotofobia, non c’è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C.
La sorveglianza medica deve perciò essere mantenuta per la possibilità di meningite co-incidentale.

I vaccini coniugati contenenti la proteina CRM-197 ( Cross Reacting Material ) non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.

In caso di infezioni acute o sintomi febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio possa provocare rischi maggiori.
Affezioni secondarie senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell’apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l’immunizzazione.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri ( nati a 28 settimane di gestazione o prima ), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.

Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.

Interazioni

Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso debbano essere somministrati due o più vaccini contemporaneamente, devono essere somministrati in siti di iniezione diversi, preferibilmente in braccia o gambe diverse.

La somministrazione di Menjugate contemporaneamente ( ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezione ) ai seguenti vaccini, negli studi clinici non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni: Polio ( vaccino della poliomelite inattivato [ IPV ] e orale [ OPV ] ); Difterite [ D ] e tossoide del Tetano [ T ] da soli o combinati con la Pertosse cellulare [ wP ] o acellulare [ aP ]; Vaccino coniugato dell’Haemophilus influenzae tipo b [ Hib ]; Vaccino dell’Epatite B [ HBV ] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP; Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia; Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente ( Prevenar ).

Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di età media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente ( Prevenar ) e un vaccino esavalente [ DTaP-HBV-IPV-Hib ]. Non è stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schede di vaccinazione primaria.

Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali ( GMT ) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.
In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della aP ( con o senza IPV, antigene superficiale dell’epatite B o vaccini coniugati per Hib ) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate.
Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di Menjugate nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione di Menjugate. Tuttavia, considerando la gravità di una infezione meningococcica del gruppo C, la gravidanza non deve escludere la vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.

Allattamento

Non ci sono dati sulla sicurezza dell’uso del vaccino durante l’allattamento. Prima di decidere se effettuare l’immunizzazione durante l’allattamento deve essere valutato il rapporto beneficio-rischio.

Fertilità

Non è stata valutata la compromissione della fertilità in studi sull’uomo o sugli animali. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA 2014

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