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Valganciclovir nella malattia da Citomegalovirus sintomatica congenita

Il trattamento della malattia da Citomegalovirus ( CMV ) sintomatica congenita con Ganciclovir [ Citovirax ] per via endovenosa per 6 settimane ha dimostrato di migliorare i risultati audiologici a 6 mesi, ma i benefici svaniscono nel tempo.

È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, della terapia con Valganciclovir ( Valcyte ) in neonati con malattia congenita da CMV sintomatica, confrontando 6 mesi di terapia con 6 settimane di terapia.

L'endpoint primario era rappresentato dal cambiamento nell’udito nell'orecchio migliore ( udito best-ear ) dal basale a 6 mesi.
Gli endpoint secondari comprendevano la variazione nell’udito dal basale al follow-up a 12 e 24 mesi e gli esiti dello sviluppo neurologico, con ogni endpoint corretto per il coinvolgimento del sistema nervoso centrale al basale.

In totale, 96 neonati sono stati sottoposti a randomizzazione, di cui 86 avevano dati di follow-up a 6 mesi che potevano essere valutati.

L’udito best-ear a 6 mesi è risultato simile nel gruppo 6 mesi e nel gruppo 6 settimane ( 2 e 3 partecipanti, rispettivamente, hanno avuto un miglioramento, 36 e 37 non hanno avuto alcun cambiamento, e 5 e 3 hanno avuto un peggioramento; P=0.41 ).

L’udito total-ear ( udito in una o entrambe le orecchie che potevano essere valutate ) ha avuto più probabilità di essere migliorato o di rimanere normale a 12 mesi nel gruppo 6 mesi rispetto al gruppo 6 settimane ( 73% vs 57%, P=0.01 ).

Il beneficio nell’udito dell’orecchio totale è stato mantenuto a 24 mesi ( 77% vs 64%, P=0.04 ).
A 24 mesi, il gruppo 6 mesi, rispetto al gruppo 6 settimane, ha presentato migliori punteggi nello sviluppo neurologico alla scala Bayley-III ( Bayley Scales of Infant and Toddler Development – third edition ) sulla componente di linguaggio composito ( P=0.004 ) e sulla scala di comunicazione recettiva ( P=0.003 ).

La neutropenia di grado 3 o 4 si è verificata nel 19% dei partecipanti durante le prime 6 settimane.
Durante i successivi 4.5 mesi di studio, si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 nel 21% dei partecipanti nel gruppo 6 mesi e nel 27% di quelli nel gruppo 6 settimane ( P=0.64 ).

In conclusione, il trattamento della malattia da Citomegalovirus sintomatica congenita con Valganciclovir per 6 mesi, rispetto a 6 settimane, non ha migliorato l’udito nel breve termine, ma è apparso migliorare l'udito e gli esiti di sviluppo in modo modesto a più lungo termine. ( Xagena2015 )

Kimberlin DW et al, N Engl J Med 2015;372:933-943

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