Rivaroxaban versus Warfarin per il trattamento della sindrome da anticorpi antifosfolipidi trombotica, con o senza lupus eritematoso sistemico


Rivaroxaban ( Xarelto ) è utilizzato per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, ma non è chiaro se sia utile nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi.

Lo studio RAPS, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 2/3, di non-inferiorità, effettuato in due ospedali del Regno Unito, ha incluso pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi che stavano assumendo Warfarin ( Coumadin ) per precedente tromboembolismo venoso, con un obiettivo di rapporto internazionale normalizzato ( INR ) di 2.5.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a continuare con Warfarin o a ricevere 20 mg/die di Rivaroxaban per os.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per Centro e tipo di paziente ( con o senza lupus eritematoso sistemico ).

L'esito primario era rappresentato dal cambiamento percentuale nel potenziale endogeno di trombina ( ETP ) dalla randomizzazione al giorno 42, con la non-inferiorità fissata a meno del 20% di differenza da Warfarin nella variazione percentuale media.

Sono stati inoltre valutati altri parametri di generazione di trombina, la trombosi, e il sanguinamento.
L’effetto del trattamento è stato misurato come rapporto tra Rivaroxaban e Warfarin per la generazione di trombina.

Dei 116 pazienti randomizzati tra il 2013 e il 2014, ne sono stati valutati 54 che hanno ricevuto Rivaroxaban e 56 che hanno ricevuto Warfarin.

Al giorno 42, il potenziale endogeno di trombina è risultato maggiore nel gruppo Rivaroxaban rispetto al gruppo Warfarin ( media geometrica 1.086 nmol/l per minuto, vs 548, effetto del trattamento 2.0, P minore di 0.0001 ).

Il picco di generazione di trombina è risultato più basso nel gruppo Rivaroxaban ( 56 nmol/l vs 86 nmol/l, effetto del trattamento 0.6, P=0.0006 ).

Non sono stati osservati eventi trombotici o di sanguinamento maggiore.
Eventi avversi gravi si sono verificati in 4 pazienti in ciascun gruppo.

Il potenziale endogeno di trombina per Rivaroxaban non ha raggiunto la soglia di non-inferiorità, ma poiché non vi è stato alcun aumento del rischio trombotico rispetto a Warfarin a intensità standard, questo farmaco potrebbe rappresentare una alternativa efficace e sicura nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi e precedente tromboembolismo venoso. ( Xagena2016 )

Cohen H et al, Lancet Haematology 2016; 3: e426-e436

Cardio2016 Emo2016 Farma2016


Indietro

Altri articoli

Vi è incertezza sull’uso degli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) nei pazienti con disfunzione renale. Utilizzando il database COMBINE AF...


Gli antagonisti della vitamina K sono gli unici anticoagulanti orali approvati per prevenire la trombosi valvolare e il tromboembolismo correlato...


Il profilo beneficio-rischio degli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) rispetto al Warfarin e tra gli anticoagulanti orali diretti nei...


La sindrome da anticorpi antifosfolipidi trombotica ( TAPS ) è caratterizzata da trombosi venosa, arteriosa o microvascolare. I pazienti con...


I dati sono limitati per quanto riguarda il rischio di eventi ischemici cerebrovascolari e sanguinamento maggiore nei pazienti con fibrillazione...


I dati sul rischio di sanguinamento post-polipectomia ( PPB ) nei pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti ( DOAC )...


Lo studio PRAGUE-17 ( Left Atrial Appendage Closure vs Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation ) ha dimostrato che la...


Gli anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) sono preferiti rispetto al Warfarin ( Coumadin ) per la prevenzione dell'ictus nella...


Il ruolo dei diversi livelli di fragilità nella scelta degli anticoagulanti orali per gli anziani con fibrillazione atriale non è...


Rispetto alla popolazione generale, i pazienti con malattia renale cronica avanzata hanno un carico di fibrillazione atriale di 10 volte...