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L’FDA ha approvato Nexavar nei pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Nexavar ( Sorafenib ) nel trattamento del carcinoma epatocellualre, quando il tumore è inoperabile.

Nexavar era stato approvato nel 2005 per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali, forma avanzata.

Secondo il National Library of Medicine, il carcinoma epatocellulare è responsabile dell’80-90% di tutti i tumori epatici.
Il tumore epatocellulare è difficile da rimuovere mediante intervento chirurgico.
Nei casi non operabili, la prognosi non è favorevole, con esito fatale entro 3-6 mesi.

L’American Cancer Society stima che nel 2007 ci saranno, nei soli Stati Uniti, 19.160 nuovi casi e 16.780 morti per tumore del fegato e per carcinoma del dotto biliare intraepatico.

Nexavar è un inibitore della chinasi.

L’approvazione da parte dell’FDA si è basata sui risultati di uno studio controllato con placebo nei pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile.
Sono stati studiati 602 pazienti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nexavar oppure placebo.
Lo studio è stato interrotto dopo che un’analisi ad interim aveva mostrato un vantaggio statisticamente significativo nella sopravvivenza totale nei pazienti trattati con Naxavar.
I pazienti che avevano ricevuto Nexavar sono sopravvissuti in media per 10.7 mesi contro i 7.9 mesi del gruppo placebo.
Un’analisi separata ha mostrato che la progressione del tumore era più lenta nei pazienti che avevano ricevuto Nexavar, rispetto ai pazienti, che avevano ricevuto placebo.

Le più comuni reazioni avverse, osservate nei pazienti trattati con Nexavar ( per carcinoma epatocellulare o carcinoma a cellule renali ), sono state: senso di fatica, perdita di peso, rash o desquamazione cutanea superficiale, reazione cutanea mano-piede, perdita dei capelli, diarrea, anoressia, nausea, e dolore addominale.
Il 20% o più dei pazienti ha sperimentato almeno una di queste reazioni.

Nei pazienti con carcinoma epatocellulare, la diarrea è stata riportata nel 55% dei pazienti che hanno ricevuto Nexavar.
Nel 27% dei pazienti trattati con Nexavar è stato riscontrato un inadeguato flusso sanguigno a livello cardiaco o infarto miocardico, contro l’1,3% dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
L’ipertensione ha avuto un’incidenza del 9% tra i pazienti trattati con Nexavar, rispetto al 4% dei pazienti del gruppo placebo.

Il 40% dei pazienti che hanno ricevuto Nexavar ha presentato un innalzamento delle lipasi sieriche, contro il 37% dei pazienti trattati con placebo.
L’ipofosfatemia si è presentata nel 35% dei pazienti nel gruppo Nexavar e nell’11% di quelli che hanno ricevuto placebo.

Nexavar è distribuito in compresse da 200 mg; il dosaggio usuale è di 2 compresse ( 400 mg ) assunte 2 volte al giorno a stomaco vuoto. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA; 2007



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