Unione Europea: approvato l'utilizzo di Alteplase entro 4.5 ore dal ictus ischemico


E’ stata approvata nell’Unione Europea l’estensione entro 4 ore e mezza dall’insorgenza dei sintomi, e dopo aver escluso la diagnosi di emorragia intracranica, della finestra di trattamento con Alteplase ( rt-PA; Actilyse ) del ictus ischemico acuto.

Alteplase è indicato per il trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, ovvero per la dissoluzione del coagulo ostruente un’arteria cerebrale, favorendo il ripristino del normale flusso sanguigno, prevenendo o limitando i danni ischemici al tessuto cerebrale.
Per ottenere i massimi benefici possibili, il trattamento deve essere iniziato quanto il più possibile tempestivamente dall’insorgenza della sintomatologia.

Alteplase è stato approvato nel 1987 per diverse indicazioni in numerosi Paesi, e dal 1996 per il trattamento dell’ictus ischemico con somministrazione entro 3 ore dalla comparsa dei sintomi.
L’analisi combinata dei risultati di diversi studi, con il placebo come gruppo di controllo, ha dimostrato che il trattamento con rt-PA entro 180 minuti dall’esordio della sintomatologia ischemica consente maggiori probabilità di ridurre la disabilità derivante da danno ischemico, rispetto ai pazienti non sottoposti a terapia trombo litica.

L’approvazione si è basata sui risultati dello studio ECASS 3 ( European Cooperative Acute Stroke Study ), i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2008.

ECASS 3 era uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che ha dimostrato, per la prima volta, come il trattamento fibrinolitico con Alteplase possa aumentare gli esiti favorevoli dell’ictus, con conseguente disabilità minime o addirittura nulle, se il farmaco viene somministrato nella finestra temporale estesa compresa fra le 3 e le 4 ore e mezza dalla comparsa dei primi sintomi.
Allo studio hanno partecipato 821 pazienti in 15 Paesi europei. ( Xagena2011 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2011

Farma2011 Neuro2011


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