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Raccomandazioni nell’impiego dei beta 2-agonisti a lunga durata d’azione

L’impiego dei beta 2-agonisti di lunga durata d’azione è associato ad un possibile aumento del rischio di mortalità nei pazienti con asma.

I farmaci anti-asma presi in considerazione da Health Canada sono: Salmeterolo ( Serevent ) e Formoterolo ( Foradil, Oxeze ).

L’warning di Health Canada si riferisce ai risultati dello studio SMART ( Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial ).

Lo studio SMART è stato condotto dalla società produttrice del Serevent, GlaxoSmithKline ( GSK ), su indicazione dell’FDA ( Food and Drug Administration ).
L’obiettivo dello studio era quello di valutare la sicurezza del Salmeterolo nel lungo periodo nel trattamento dell’asma.
Lo studio che aveva arruolato circa 30.000 pazienti, è stato interrotto prematuramente nel gennaio 2003 dopo che un’analisi ad interim aveva indicato un aumento di mortalità correlata all’asma tra i pazienti che avevano assunto Serevent in aggiunta alla tradizionale terapia anti-asma.

Nel luglio 2005, un FDA Advisory Committee ha revisionato i dati dello studio SMART ed ha votato per il mantenimento sul mercato di questa classe di farmaci.

Sebbene i risultati non siano conclusivi, lo studio SMART ha indicato che i rischi possono essere più alti nei pazienti afro-americani ed in quei pazienti che non erano stati trattati contemporaneamente con corticosteroidi per via inalatoria.

L’FDA Advisory Commitee ha esteso i risultati dello studio SMART anche al Formoterolo, sebbene non ci fossero dati al riguardo.

Health Canada ha emesso alcune raccomandazioni:

- Salmeterolo e Formoterolo possono essere impiegati solo insieme ad un appropriato dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria;

- i beta 2-agonisti a lunga durata d’azione non devono sostituire i corticosteroidi per os o per via inalatoria;

- Serevent, Foradil o Advair non dovrebbero essere impiegati per trattare gli episodi o i sintomi asmatici in acuto o ad esordio improvviso;

- I pazienti non devono interrompere o ridurre la terapia anti-asma senza prima consultare il loro medico. Un’interruzione brusca del trattamento può produrre un’alterazione nel controllo dell’asma, che può rivelarsi pericolosa per la vita. ( Xagena2005 )

Fonte: Health Canada, 2005

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