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L’FDA ha autorizzato Cefaly, il primo dispositivo medico per la prevenzione della emicrania

Nel Marzo 2014 l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la commercializzazione del primo dispositivo come trattamento preventivo per l'emicrania. Si tratta anche del primo dispositivo per la stimolazione elettrica nervosa transcutanea ( TENS ) specificamente autorizzato per l'uso prima della comparsa del dolore.

Cefaly è un'alternativa ai farmaci per la prevenzione dell'emicrania nei pazienti che non possono tollerare gli attuali farmaci per prevenire l'emicrania o per il trattamento degli attacchi di cefalea.

L'emicrania è caratterizzata da intenso dolore o dolore pulsante in una area cerebrale, accompagnato da nausea o vomito e sensibilità alla luce e ai suoni.
Un’episodio di emicrania può durare da 4 a 72 ore se non trattata.
Secondo il National Institutes of Health ( NIH ), i mal di testa debilitanti colpiscono circa il 10% delle persone in tutto il mondo e sono 3 volte più comuni nelle donne rispetto agli uomini.

Cefaly è un piccolo dispositivo portatile a batteria che assomiglia a una fascia di plastica che viene indossata sulla fronte e sulle estremità delle orecchie.
Il paziente posiziona il dispositivo al centro della fronte, appena sopra gli occhi, utilizzando un elettrodo autoadesivo.
Il dispositivo applica una corrente elettrica alla pelle e ai tessuti corporei sottostanti stimolando le branche del nervo trigemino, che è associato all'emicrania.
L'utilizzatore del dispositivo può avvertire una sensazione di formicolio o di massaggio nella zona in cui viene applicato l'elettrodo.
Cefaly è indicato per pazienti a partire da 18 anni di età e deve essere utilizzato solo una volta al giorno per 20 minuti.

L’Agenzia regolatoria statunitense ha valutato la sicurezza e l'efficacia del dispositivo basandosi sui dati provenienti da uno studio clinico condotto in Belgio che ha coinvolto 67 soggetti che presentavano più di 2 attacchi di emicrania al mese e che non avevano assunto farmaci per prevenire l'emicrania per 3 mesi prima di utilizzare Cefaly, e sui dati di uno studio sulla soddisfazione del paziente con 2.313 utilizzatori di Cefaly in Francia e Belgio.

Lo studio con 67 pazienti ha dimostrato che coloro che hanno fatto uso di Cefaly hanno avuto significativamente meno giorni di emicrania al mese e hanno utilizzato meno farmaci per l’emicrania rispetto a coloro che hanno utilizzato un dispositivo placebo.
Il dispositivo non ha impedito completamente l'insorgenza di emicrania e non ha ridotto l'intensità degli attacchi di emicrania che si sono verificati.

Lo studio sulla soddisfazione dei pazienti ha mostrato che poco più del 53% dei pazienti sono rimasti soddisfatti del trattamento con Cefaly e si sono detti disposti ad acquistare il dispositivo per un uso continuato.
Le lamentele più comunemente riportate sono state avversione alla sensazione trasmessa dal dispositivo tanto da non continuare a utilizzarlo, sonnolenza durante il trattamento e mal di testa dopo la sessione di trattamento.
Non si sono verificati eventi avversi gravi in nessuno studio. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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