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Sicurezza ed efficacia di Galcanezumab nei pazienti con fallimento di 2-4 categorie di farmaci per la prevenzione dell'emicrania: studio CONQUER

Molti pazienti che richiedono un trattamento preventivo dell'emicrania non sono stati in grado di tollerare o non hanno risposto a più farmaci preventivi precedenti.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Galcanezumab ( Emgality ), un anticorpo verso il peptide correlato al gene della calcitonina ( anti-CGRP ), nei pazienti con emicrania che non avevano beneficiato di farmaci preventivi da due a quattro categorie diverse.

CONQUER era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3b condotto in 64 ospedali, cliniche o centri di ricerca in 12 Paesi ( Belgio, Canada, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Giappone, Paesi Bassi, Corea del Sud, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti ).

I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni, con emicrania episodica o cronica, con esordio dell'emicrania prima dei 50 anni, con fallimento documentato dei farmaci preventivi, da 2 a 4 categorie di farmaci, negli ultimi 10 anni a causa della mancanza di efficacia o tollerabilità, o entrambi.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo sottocutaneo o Galcanezumab 120 mg al mese ( con una dose di carico di 240 mg somministrata in due iniezioni da 120 mg ) per 3 mesi.

La randomizzazione è stata eseguita stratificando per Paese e frequenza dell'emicrania ( emicrania episodica a bassa frequenza, da 4 a meno di 8 giorni di emicrania al mese; emicrania episodica ad alta frequenza, da 8 a 14 emicrania giorni al mese e meno di 15 giorni di cefalea al mese; emicrania cronica, almeno 8 giorni di emicrania al mese e almeno 15 giorni di mal di testa al mese ).

L'endpoint primario era la variazione media complessiva rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania durante il periodo di trattamento di 3 mesi in tutti i pazienti che erano stati assegnati in modo casuale e avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Tra il 2018 e il 2019, 462 partecipanti con emicrania episodica ( 269, 58% ) o cronica ( 193, 42% ) sono stati assegnati in modo casuale e hanno ricevuto almeno una iniezione con placebo ( n=230 ) o Galcanezumab ( n=232 ).

I pazienti trattati con Galcanezumab hanno presentato una riduzione significativamente maggiore dei giorni di cefalea emicranica rispetto al placebo nei mesi 1-3.
Il gruppo Galcanezumab ha avuto in media 4.1 giorni mensili di emicrania in meno rispetto al basale ( 13.4 ), mentre il gruppo placebo ha avuto in media 1.0 giorni in meno rispetto al basale ( 13.0; differenza tra i gruppi −3.1; P minore di 0.0001; dimensione dell'effetto=0.72 ).

I tipi e il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati simili tra Galcanezumab e placebo.
Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati in 122 su 230 pazienti ( 53% ) nel gruppo placebo e in 119 su 232 pazienti ( 51% ) nel gruppo Galcanezumab.
Ci sono stati 4 eventi avversi gravi durante lo studio, 2 ( 1% ) riportati nel gruppo placebo e 2 ( 1% ) segnalati nel gruppo Galcanezumab.

Galcanezumab è risultato superiore al placebo nel trattamento preventivo dell'emicrania ed è risultato sicuro e ben tollerato nei pazienti per i quali più precedenti trattamenti preventivi standard di cura avevano fallito.
Galcanezumab potrebbe rappresentare un'importante opzione di trattamento per i pazienti che non hanno beneficiato o tollerato precedenti trattamenti standard di cura. ( Xagena2020 )

Mulleners WM et al, Lancet Neurology 2020; 19: 814-825

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