Nuove restrizioni all'uso dei medicinali contenenti derivati dell'Ergot a causa del rischio di fibrosi e di ergotismo
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di limitare l’uso dei farmaci contenenti derivati dell’Ergot.
Questi medicinali non devono essere più utilizzati per il trattamento di diverse condizioni che riguardano problemi di circolazione sanguigna o problemi di memoria e di sensibilità, o per prevenire l’emicrania, in quanto i rischi sono maggiori dei benefici in queste indicazioni.
Questo si basa su una revisione dei dati che hanno mostrato un aumento del rischio di fibrosi ( formazione di un eccesso di tessuto connettivo che può danneggiare gli organi e le strutture del corpo ) ed ergotismo ( sintomi di avvelenamento da Ergot, quali spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna ) con questi medicinali.
Le autorizzazioni alla commercializzazione dei derivati dell’Ergot autorizzati solo per queste indicazioni saranno sospese in tutta l’Unione Europea.
In alcuni Stati membri dell’Unione Europea, i derivati dell’Ergot sono anche autorizzati per altre indicazioni come il trattamento della demenza di Alzheimer, e il trattamento ( non la prevenzione ) della fase acuta della emicrania. Per tali indicazioni l’uso rimarrà autorizzato.
In sede di revisione, il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili sui benefici e sui rischi dei derivati del Ergot, compresi i dati provenienti da studi clinici, dalle segnalazioni di sicurezza post-marketing e dai dati di letteratura pubblicata.
La revisione è stata avviata nel 2011 a causa di problemi di sicurezza individuati dalla Agenzia francese ANSM ( French National Agency of Medicine and Health Products ) nell’ambito di una revisione nazionale di farmacovigilanza.
La fibrosi può essere una grave malattia, a volte fatale che spesso è difficile da diagnosticare a causa della ritardata comparsa dei sintomi e può essere irreversibile.
Il CHMP ha osservato che esiste un meccanismo plausibile per il quale i derivati dell’Ergot possono provocare fibrosi ed ergotismo.
Dato che le evidenze per i benefici di questi medicinali per queste indicazioni erano molto limitate, il CHMP ha concluso che i benefici in queste indicazioni non superano il rischio di fibrosi e di ergotismo.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Gli operatori sanitari devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti Diidroergocristina, Diidroergotamina, Diidroergotossina, Nicergolina o una combinazione di Diidroergocriptina con Caffeina, per una qualsiasi delle seguenti indicazioni: trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani ( esclusa la malattia di Alzheimer e altre demenze ); trattamento coadiuvante di claudicatio intermittens nell’occlusione arteriosa periferica sintomatica ( PAOD fase II ); trattamento coadiuvante nella sindrome di Raynaud; retinopatie acute di origine vascolare; trattamento coadiuvante nella diminuzione della acuità visiva e nei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare; profilassi della emicrania; ipotensione ortostatica; trattamento sintomatico nella insufficienza venoso-linfatica.
• I pazienti che attualmente stanno assumendo questi medicinali per una qualsiasi delle suddette indicazioni devono rivalutare il trattamento con il proprio medico ( senza urgenza ) alla prima visita di controllo.
• In alcuni Stati membri della Unione europea, alcuni derivati dell'Ergot sono approvati per altre indicazioni terapeutiche, inclusi altri disturbi circolatori, il trattamento della demenza ( tra cui la malattia di Alzheimer ) e il trattamento della emicrania acuta. Queste indicazioni non sono state incluse nella revisione del CHMP, pertanto tali prodotti rimarranno autorizzati e possono continuare ad essere impiegati per tali indicazioni.
• La fibrosi è stata riportata più frequentemente con Diidroergotamina, inclusa fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica. Ci sono state meno segnalazioni di reazioni fibrotiche con altri derivati dell'Ergot.
Il CHMP ha osservato la difficoltà nel diagnosticare la fibrosi ( a causa della ritardata comparsa dei sintomi ) e la possibilità di under-reporting delle reazioni fibrotiche.
• I derivati dell'Ergot sono noti per indurre fibrosi, in particolare viene ampiamente descritta in letteratura la fibrosi delle valvole cardiache attraverso l'attivazione del recettore serotoninergico. L'affinità variabile dei diversi derivati dell’Ergot per i recettori serotoninergici e le dosi terapeutiche utilizzate, possono spiegare le differenze osservate nel riportare le frequenze per le reazioni fibrotiche.
• Casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati sono stati più frequentemente riportati con Diidroergotamina. I pazienti erano giovani ( età media 41 anni ), con un breve tempo di insorgenza dopo l’inizio della terapia con Diidroergotamina ( meno di 2 mesi, media: 2 giorni ).
E’stata sottolineata la gravità di queste reazioni avverse e il loro possibile esito fatale.
Diversi casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati ad ergotismo ( compresi casi gravi di sintomi di costrizione dei vasi sanguigni periferici ) sono stati anche identificati con gli altri derivati dell'Ergot.
• I dati di efficacia disponibili per le indicazioni descritte sono stati considerati molto limitati. Inoltre, un gruppo consultivo scientifico tenutosi a dicembre 2012 non ha ritenuto ci fossero evidenze di bisogno terapeutico con i derivati dell’Ergot nelle indicazioni contemplate dalla revisione. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
Neuro2013 Cardio2013 Oftalm2013 Farma2013
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