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Fingolimod: il primo farmaco per os per la sclerosi multipla recidivante-remittente

Fingolimod ( Gilenia ) è un farmaco sperimentale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, che viene assunto per bocca.

Il farmaco agisce modulando il recettore della sfingosina-1-fosfato ( S1P ), inducendo una ritenzione reversibile di cellule T CD4+ e CD8+ entro i linfonodi e le placche di Peyer, riducendo il numero di queste cellule che hanno accesso ai siti di infiammazione nel cervello, correlati alla sclerosi multipla.

Gli studi di fase III hanno mostrato che Fingolimod 1.25 mg/die riduce le recidive dell’84%, rispetto al placebo, mentre il dosaggio di 0.5 mg riduce le recidive dell’80% ( p minore di 0.001 per entrambi ).

Sebbene Fingolimod sia stato sviluppato in 2 dosaggi, la società produttrice, Novartis, ha ritenuto opportuno chiedere l’autorizzazione solo per il dosaggio di 0.5 mg, a causa della maggiore incidenza di effetti indesiderati con il dosaggio più alto.

Fingolimod può causare lieve bradicardia sintomatica nello 0.3% dei pazienti degli studi.
Fingolimod riduce di circa il 3% le misure di FEV1 ( volume espiratorio massimo in 1 secondo ), contro l’1% del placebo.
La maggior parte dei casi di edema maculare causati da Fingolimod sono risultati asintomatici, con reversibilità alla sospensione del farmaco.

C’è interesse a valutare anche il dosaggio di 0.25 mg per vedere se è possibile ridurre ulteriormente l’incidenza di effetti indesiderati senza modificare l’efficacia. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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