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Safinamide aggiunta a Levodopa nella malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

La Levodopa è efficace per i sintomi motori della malattia di Parkinson ( PD ), ma è associata a fluttuazioni motorie e discinesia.
Molti pazienti richiedono una terapia addizionale per migliorare le fluttuazioni motorie senza esacerbare la discinesia.

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Safinamide, un alfa-aminoamide con meccanismi dopaminergici e non-dopaminergici, come terapia aggiuntiva a L-Dopa ( Levodopa ) nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

I pazienti sono stati randomizzati a Safinamide orale 100 mg/die ( n=224 ), 50 mg/die ( n=223 ) oppure placebo ( n=222 ) per 24 settimane.

L'endpoint primario era il tempo totale con nessuna discinesia o discinesia non-problematica ( valutata utilizzando i diari dei pazienti con Parkinson [ diario di Hauser ] ).
Gli endpoint secondari includevano il tempo senza azione dei farmaci, i punteggi motori alla scala Unified Parkinson’s Disease Rating Scale ( UPDRS ) Parte III, e il Clinical Global Impression-Change ( CGI-C ).

Alla settimana 24, gli aumenti medi in totale del tempo con nessuna discinesia o discinesia non-problematica sono stati pari a 1.36 ore per Safinamide 100 mg/die, 1.37 ore per Safinamide 50 mg/die e 0.97 ore per il placebo.

Le differenze quadratiche medie minime in entrambi i gruppi con Safinamide sono state significativamente più elevate rispetto al placebo.

I miglioramenti nel tempo senza azione dei farmaci ( tempo off ), alle scale UPDRS parte III e CGI-C sono stati significativamente maggiori in entrambi i gruppi con Safinamide rispetto al placebo.

Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento ( TEAE ) o eventi avversi dovuti al trattamento che hanno portato alla sospensione dello studio.

L'aggiunta di Safinamide 50 mg/die o 100 mg/die a Levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie ha aumentato significativamente il tempo totale con nessuna discinesia o discinesia non-fastidiosa, ha diminuito il tempo senza azione dei farmaci e ha migliorato il parkinsonismo, indicando che Safinamide migliora i sintomi motori e il parkinsonismo senza peggiorare la discinesia. ( Xagena2013 )

Borgohain R et al, Mov Disord 2013 ; Epub ahead of print

Neuro2013 Farma2013