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Fycompa nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria

Fycompa, il cui principio attivo è Perampanel, trova impiego negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali ( crisi epilettiche ) con o senza generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di epilessia in cui un’attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l’eccessiva attività elettrica raggiunge successivamente tutto il cervello.
Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.

Fycompa è disponibile in compresse ( 2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg ).

Fycompa va assunto oralmente una volta al giorno, prima di coricarsi. La compressa non deve essere masticata, frantumata o frazionata, bensì deve essere ingerita intera. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 2 mg al giorno. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino a un massimo di 12 mg al giorno. La dose non deve superare gli 8 mg al giorno nei pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta.

Il principio attivo di Fycompa, Perampanel, è un medicinale antiepilettico. L’epilessia è causata da un’eccessiva attività elettrica nel cervello. Il meccanismo esatto dell’azione di Fycompa non è stato compreso fino in fondo, tuttavia si ritiene che blocchi l’azione di un neurotrasmettitore, il glutammato. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche naturalmente presenti nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose. Fycompa blocca l’azione del glutammato e per tale motivo si ritiene che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.

Fycompa è stato confrontato con placebo in tre studi principali condotti su un totale di 1.491 pazienti a partire da 12 anni di età affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti. In tali studi, Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane. Tutti i pazienti assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione pari almeno al 50% nella frequenza delle crisi.

A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche. Nel primo studio, è stata rilevata una diminuzione minima del 50% nella frequenza delle crisi nel 37.6% dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36.1% dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26.4% dei pazienti che assumevano placebo.
Nel secondo studio, il 33.3% e il 33.9% dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa ha mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari ad almeno il 50%, rispetto al 14.7% dei pazienti che assumevano placebo.
Il terzo studio ha mostrato una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano una dose di 2 mg.

Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa ( osservati in più di un paziente su 10 ) sono capogiri e sonnolenza.

Fycompa non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) al Perampanel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali anti-epilettici, presentasse una regolare riduzione nella frequenza delle crisi epilettiche e che non fosse stata rilevata alcuna tossicità grave. Per tale motivo, il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa siano superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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