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Studio SPORTIF V : Ximelagatran efficace quanto il Warfarin nella prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare

Lo studio SPORTIF V ( Stroke Prevention by Oral Thrombin Inhibition in Atrial Fibrillation ) ha confrontato l’inibitore orale della trombina, Ximelagatran ( Exanta ) con il Warfarin nella prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Hanno perso parte allo studio 3.922 pazienti con fibrillazione atriale ed almeno un fattore di rischio per l’ictus , che sono stati assegnati in modo random a ricevere Warfarin ( INR target : 2-3 ) , o Ximelagatran 36 mg 2 volte die.

Il periodo osservazionale ( follow-up ) è stato di 20 mesi.

Nell’arco di questo periodo 88 pazienti hanno presentato un ictus.
L’incidenza dell’evento per anno è stata dell’1,6% con Ximelagatran e dell’1,2% con il Warfarin.

Sanguinamenti maggiori si sono avuti nel 2,4% dei pazienti trattati con Ximelagatran e nel 3,1% con Warfarin.
L’emorragia intracerebrale si è presentata in entrambi i gruppi in una percentuale inferiore allo 0,1%.

Con lo Ximelagatran sono stati osservati aumenti significativi dei livelli degli enzimi epatici.

Nei primi 6 mesi di trattamento i livelli di alanina-aminotransferasi ( ALT ) sono aumentati di 3 volte nel 6% dei pazienti trattati con Ximelagatran e nello 0,8% con il Warfarin.

Questi aumenti sono risultati transitori.

Un paziente è morto per il manifestarsi di un’emorragia gastrointestinale dopo un trattamento a base di corticosteroidi per un’epatite associata alla terapia con Ximelagatran. ( Xagena2003 )

Fonte: American Heart Association / Scientific Sessions 2003, Orlando


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