Rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a Natalizumab


La leucoencefalopatia multifocale progressiva è associata al trattamento con Natalizumab ( Tysabri ).

È stato quantificato il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti con sclerosi multipla, in base alla presenza o assenza di tre fattori di rischio: stato positivo con riferimento agli anticorpi anti-JCV ( virus JC; virus di John Cunningham ), uso precedente di immunosoppressori, e durata crescente del trattamento con Natalizumab.

Sono stati utilizzati i dati provenienti da fonti post-marketing, studi clinici, e da un Registro svedese indipendente per stimare l'incidenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva tra i pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab, in base allo stato positivo o negativo con riferimento agli anticorpi anti-virus JC, precedente o nessun uso di farmaci ad azione immunosoppressiva, e durata del trattamento ( da 1 a 24 mesi versus da 25 a 48 mesi ).

Erano disponibili campioni di sangue per il test degli anticorpi anti-JCV da 5.896 pazienti affetti da sclerosi multipla e da 54 pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab che hanno sviluppato in seguito leucoencefalopatia multifocale progressiva.

A febbraio 2012, sono stati riscontrati 212 casi confermati di leucoencefalopatia multifocale progressiva tra i 99.571 pazienti trattati con Natalizumab ( 2.1 casi per 1000 pazienti ).

Tutti i 54 pazienti con leucoencefalopatia multifocale progressiva per i quali erano disponibili campioni prima della diagnosi erano positivi per gli anticorpi anti-JCV.

Quando il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva è stato stratificato in base ai tre fattori di rischio si è rivelato più basso tra i pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV, con una incidenza stimata di 0.09 casi o meno per 1000 pazienti.

I pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV, che avevano assunto immunosoppressori prima di iniziare la terapia con Natalizumab, e che avevano ricevuto da 25 a 48 mesi di trattamento con Natalizumab, hanno avuto il più alto rischio stimato ( incidenza, 11.1 casi per 1000 pazienti ).

In conclusione, la condizione di positività agli anticorpi anti-JCV, prima dell'uso di immunosoppressori, e la maggiore durata del trattamento con Natalizumab, da solo o in combinazione, sono stati associati a diversi livelli di rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva in pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab. ( Xagena2012 )

Bloomgren G et al, N Engl J Med 2012; 366: 1870-1880


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