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Efficacia e sicurezza della monoterapia con Upadacitinib nei pazienti naïve-al-Metotrexato con artrite reumatoide in forma attiva moderata-grave: SELECT-EARLY

SELECT-EARLY ha studiato l'effetto di Upadacitinib ( Rinvoq ), un inibitore JAK orale, reversibile, come monoterapia nei pazienti con artrite reumatoide prevalentemente precoce che sono naïve o con una esposizione limitata al Metotrexato.

I pazienti sono stati randomizzati ( n = 947 ) in un rapporto 1:1:1 a Upadacitinib una volta al giorno ( 15 mg o 30 mg ) oppure a Metotrexato settimanale ( 7.5-20 mg/settimana ) per 24 settimane.

Gli endpoint primari erano: proporzioni di pazienti che raggiungevano il 50% o più di risposta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology ( ACR ) alla settimana 12, e proporzioni di pazienti che raggiungevano un punteggio DAS28 (CRP ) inferiore a 2.6 alla settimana 24.

I dati sono stati presentati fino alla settimana 24.

Al basale, la durata mediana della malattia era di 0.5 anni ( intervallo 0-44 anni ). 840 ( 89% ) pazienti hanno completato 24 settimane di trattamento.

Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari per Upadacitinib al dosaggio di 15 mg e di 30 mg rispetto al Metotrexato ( ACR50 alla settimana 12: 52% e 56% versus 28%, P inferiore a 0.001; DAS28 ( CRP ) inferiore a 2.6 alla settimana 24: 48% e 50% vs 19%, P inferiore a 0.001 ).

Sono stati registrati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi in diversi esiti riportati dai pazienti con entrambe le dosi di Upadacitinib rispetto a Metotrexato.

Complessivamente, l'88% e l'89% dei pazienti con Upadacitinib 15 mg e 30 mg non ha manifestato progressione radiografica ( mTSS inferiore o uguale a 0; Metotrexato: 78%; P inferiore a 0.01 ).

Durante la settimana 24, la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento è risultata simile tra Metotrexato ( 65% ) e Upadacitinib 15mg ( 64% ), ma leggermente superiore nel braccio Upadacitinib 30mg ( 71% ).

In conclusione, entrambe le dosi di Upadacitinib in monoterapia hanno prodotto miglioramenti significativi negli esiti clinici, radiografici e negli esiti riportati dai pazienti rispetto al Metotrexato. ( Xagena2020 )

van Vollenhoven R et al, Arthritis Rheumatol 2020; Online ahead of print

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