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Efficacia e sicurezza di una soluzione orale di Glicopirrolato per la gestione della scialorrea grave cronica nei bambini con paralisi cerebrale o altre condizioni neurologiche

È stata valutata l'efficacia della soluzione orale di Glicopirrolato ( 1 mg/5 ml; Robinul ) nella gestione della eccessiva salivazione associata a paralisi cerebrale e ad altre condizioni neurologiche.

Un totale di 38 pazienti di età da 3 a 23 anni e di peso di 12.2 kg con scialorrea grave ( vestiti umidi 5-7 giorni alla settimana ) sono stati randomizzati a Glicopirrolato ( n=20 ) 0.02-0.1 mg/kg, 3 volte al giorno, oppure a placebo ( n=18 ).

L’endpoint primario di efficacia era il tasso di responder, definito come percentuale che ha mostrato un cambiamento di 3 punti o più alla scala mTDS ( Teacher's Drooling Scale modificata ).

Il tasso di responder è stato significativamente più alto per il gruppo Glicopirrolato ( 73.7% ) rispetto al gruppo placebo ( 17.6% ) ( P=0.0011 ), con miglioramenti a partire da 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.

I miglioramenti medi alla scala mTDS alla settimana 8 sono stati significativamente maggiori nel gruppo Glicopirrolato rispetto al gruppo placebo ( 3.94 vs 0.71 punti; P minore di 0.0001 ).

Inoltre, l'84% dei medici e il 100% dei genitori / assistenti hanno considerato il Glicopirrolato utile rispetto al 41% e 56%, rispettivamente, del placebo ( P minore o uguale a 0.014 ).

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati ( Glicopirrolato vs placebo ) sono stati secchezza delle fauci, costipazione e vomito.

I bambini di età compresa tra 3 e 16 anni con il problema della scialorrea causato da condizioni neurologiche hanno mostrato una risposta significativamente migliore, valutata alla scala mTDS, al Glicopirrolato rispetto al placebo. ( Xagena2012 )

Zeller RS et al, Ther Clin Risk Manag 2012; 8:15-23

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