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Emorragia intracerebrale: rFVIIa non ha migliorato la sopravvivenza e l’outcome funzionale

Lo studio FAST aveva come obiettivo quello di confermare le conclusioni di un precedente studio in cui il fattore VII attivato, ricombinante ( rFVIIa ), aveva ridotto la crescita dell’ematoma ed aveva migliorato la sopravvivenza e gli outcome funzionali.

Un totale di 841 pazienti con emorragia cerebrale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo ( n=268 ), 20 microg/kg di rFVIIa ( n=276 ), oppure 80 microg/kg di rFVIIa ( n=297 ), entro 4 ore dall’inizio dell’ictus.

L’endpoint primario era l’outcome non-favorevole, definito come grave disabilità o morte, in accordo alla scala Rankin modificata, 90 giorni dopo l’ictus.

Il trattamento con 80 microg/kg di rFVIIa ha prodotto una significativa riduzione della crescita in volume dell’emorragia.

L’aumento medio stimato nel volume dell’emorragia intracerebrale a 24 ore è stato del 26% nel gruppo placebo, rispetto al 18% nel gruppo ricevente 20 microg/kg di rFVIIa ( p=0.09 ) e all’11% nel gruppo ricevente 80 microg/kg ( p
La crescita in volume dell’emorragia intracerebrale si è ridotta di 2.6 ml ( p=0.08 ) nel gruppo ricevente 20 microg/kg di rFVIIa e di 3.8 ml ( p=0.009 ) nel gruppo ricevente 80 microg/kg, rispetto al gruppo placebo.

Nonostante la riduzione del sanguinamento, non è stata riscontrata nessuna significativa differenza tra i 3 gruppi nella proporzione di pazienti con outcome clinico non-favorevole ( 24% nel gruppo placebo, 26% nel gruppo ricevente 20 microg/kg di rFVIIa, e 29% nel gruppo ricevente 80 microg/kg di rFVIIa ).

La frequenza di gravi eventi avversi tromboembolici è risultata simile nei 3 gruppi; tuttavia gli eventi arteriosi sono risultati più frequenti nel gruppo ricevente 80 microg di rFVIIa che nel gruppo placebo ( 9% versus 4%; p=0.04 ).

In conclusione, la terapia enzimatica con rFVIIa ha ridotto la crescita dell’ematoma, ma non ha migliorato la sopravvivenza o l’outcome funzionale dopo emorragia intracerebrale. ( Xagena2008 )

Mayer SA et al, N Engl J Med 2008; 358: 2127-2137


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