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L’FDA ha approvato la Rasagilina nella malattia di Parkinson

L’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato la Rasagilina ( Azilect ) nel trattamento della malattia di Parkinson.

La Rasagilina è un inibitore della monoamino-ossidasi di tipo B ( MAO-B ) che blocca la degradazione della dopamina, un neurotrasmettitore che controlla il movimento e la coordinazione.

La malattia di Parkinson è una condizione neurodegenerativa progressiva cronica, causata dalla distruzione delle cellule cerebrali che producono dopamina.

La Rasagilina è stata approvata in monoterapia nel trattamento della malattia di Parkinson in fase iniziale, ed in aggiunta alla Levodopa nei pazienti con forme più avanzate.

Tre studi clinici controllati di 18-26 settimane hanno valutato la sicurezza e l’efficacia della Rasagilina.

Uno degli studi ha confrontato gli effetti della Rasagilina con quelli del placebo in 404 pazienti con malattia di Parkinson in fase precoce.
Rispetto ai pazienti con placebo, i pazienti trattati con Rasagilina hanno mostrato un più ridotto peggioramento alla scala UPDRS ( Unified Parkinson’s Disease Rating Scale ).

Gli altri 2 studi hanno confrontato gli effetti della Rasagilina con quelli del placebo nei 1100 pazienti con forma più avanzata della malattia di Parkinson che già stavano assumendo Levodopa.

I pazienti che hanno assunto Rasagilina assieme alla Levodopa hanno presentato una riduzione del tempo giornaliero con relativamente scarsa funzione e motilità rispetto ai pazienti trattati con Levodopa e placebo.

Il trattamento con Rasagilina può essere associato a crisi ipertensive se i pazienti assumono contemporaneamente cibi e bevande ricchi di tiramina ( come formaggio e vino rosso ) o supplementi dietetici, o amine contenute in molti farmaci per tosse/raffreddore.

Inoltre, come per la maggior parte degli altri farmaci per la malattia di Parkinson, la Rasagilina ha la potenzialità di causare movimenti involontari ( discinesia ), allucinazioni e riduzione della pressione sanguigna.

Nel corso dello sviluppo del farmaco, ad un piccolo numero di pazienti trattati con Rasagilina è stato diagnosticato il melanoma.
L’FDA sulla base dei dati disponibili non ha stabilito un nesso tra Rasagilina e l’aumentato rischio di melanoma.
I pazienti affetti da Parkinson sembrano presentare un aumentato rischio di melanoma rispetto alla popolazione generale.

L’FDA ha concordato con l’azienda produttrice Teva Pharmaceuticals di eseguire uno studio clinico di fase IV ( post-marketing ) per valutare la sicurezza di Azilect.
Nel frattempo, i pazienti trattati con Rasagilina devono essere sottoposti a periodiche visite dermatologiche. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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