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Safinamide aggiunta a Levodopa nella malattia di Parkinson medio-tardiva

In uno studio controllato con placebo in doppio cieco di 6 mesi di pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie, Safinamide ( Xadago ) 50 e 100 mg/die ha significativamente aumentato il tempo ON senza aumentare la discinesia.
Un ulteriore uso di Safinamide a lungo termine in questi pazienti è stato valutato in ulteriori 18 mesi.
I pazienti hanno continuato ad assumere placebo, 50, o 100 mg/die di Safinamide randomizzati.

L'endpoint primario era il cambiamento nel punteggio totale Dyskinesia Rating Scale durante il tempo ON per 24 mesi.
Altri endpoint di efficacia erano: cambiamenti nel tempo ON senza discinesia fastidiosa, cambiamenti nelle singole categorie, sintomi depressivi e qualità di vita.

La variazione alla scala Dyskinesia Rating Scale non è risultata significativamente differente nel gruppo Safinamide rispetto al gruppo placebo, nonostante una diminuzione media totale alla Dyskinesia Rating Scale con Safinamide rispetto a un punteggio praticamente invariato con placebo.

Una analisi di sottogruppo di pazienti con discinesie da moderate a gravi al basale ( 36% dei pazienti ) ha mostrato un calo con Safinamide 100 mg/die rispetto al placebo ( P=0.0317 ).

I miglioramenti di funzione motoria, attività di vita quotidiana, sintomi depressivi, stato clinico e qualità di vita a 6 mesi sono rimasti significativi a 24 mesi.

Gli eventi avversi e le percentuali di interruzione sono stati simili con Safinamide e placebo.

Lo studio controllato di 2 anni con Safinamide come terapia add-on nella malattia di Parkinson medio-tardiva con fluttuazioni motorie, anche se non ha dimostrato una differenza complessiva nelle discinesie tra pazienti e controlli, ha mostrato un miglioramento della discinesia nei pazienti almeno moderatamente discinetici al basale.
Lo studio ha inoltre dimostrato significativi benefici clinici nel tempo ON ( senza discinesia fastidiosa ), nel tempo OFF, nelle attività della vita quotidiana, nei sintomi motori, nella qualità di vita e nei sintomi di depressione. ( Xagena2014 )

Borgohain R et al, Mov Disord 2014;29:1273-1280

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