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Efficacia del Peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla recidivante-remittente dopo 48 settimane di trattamento

Lo studio di fase III ADVANCE ha valutato la sicurezza e l’efficacia del Peginterferone beta-1a ( Plegridy ), somministrato per via sottocutanea alla dose di 125 mcg una volta ogni due o quattro settimane, rispetto al placebo, nel trattamento della sclerosi multipla recidivante.

Sono stati riportati i risultati delle prime 48 settimane.

I pazienti sono stati valutati in base alla disabilità mediante la scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), al momento dello screening, al basale, ogni 12 settimane, e al momento di sospetta ricaduta.
Inoltre, i pazienti sono stati sottoposti a scansioni di risonanza magnetica allo screening, alla 24.a e alla 48.a settimana.

L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla valutazione del tasso annualizzato di ricadute alla 48.a settimana.
Gli endpoint secondari di efficacia erano il numero di lesioni iperintense nuove o di recente ingrandimento alle immagini pesate in T2, la proporzione di persone con recidive, e la percentuale dei pazienti con progressione della disabilità a 48 settimane.

Sono stati arruolati 1516 pazienti; di questi 1.512 hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e sono stati inclusi nella popolazione intention-to-treat.

Le recidive sono risultate meno frequenti, in modo significativo, tra i pazienti che hanno ricevuto Peginterferone beta-1a, rispetto a quelli trattati con il placebo.

Inoltre, i pazienti del braccio Peginterferone beta-1a hanno presentato meno lesioni iperintense nuove o di recente ingrandimento alle immagini pesate in T2 a 48 settimane rispetto alle persone del braccio placebo.

Le reazioni avverse correlate al trattamento con Peginterferone beta-1a più comunemente riportate sono state: reazioni al sito di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia e cefalea.
L'incidenza di eventi avversi gravi ( recidiva, polmonite, infezione del tratto urinario ) è risultata simile in ciascun gruppo di trattamento. ( Xagena2014 )

Fonte: The Lancet Neurology, 2014

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