Efficacia e sicurezza del Fumarato orale in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Il Fumarato orale ( BG00012 ) potrebbe avere un doppio effetto anti-infiammatorio e neuroprotettivo.
Lo scopo dei ricercatori dello studio di fase IIb è stato quello di valutare efficacia e sicurezza del Fumarato per os nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I 257 pazienti d età compresa tra 18 e 55 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno preso parte allo studio sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Fumarato per os alle dosi di 120 mg una volta al giorno ( n=64 ), 120 mg 3 volte al giorno ( n=64 ) o 240 mg 3 volte al giorno ( n=64 ) oppure placebo ( n=65 ).
L’endpoint primario era il numero totale di nuove lesioni captanti il Gadolinio nelle scansioni cerebrali a 12, 16 20 e 24 settimane.
Ulteriori endpoint includevano il numero cumulativo di nuove lesioni captanti il Gadolinio ( settimane 4-24 ), nuove o ingrandite lesioni T2-iperintense, nuove lesioni T1-ipointense alla settimana 24 e tasso annuale di recidiva.
Il trattamento con Fumarato per os 240 mg 3 volte al giorno ha ridotto del 69% il numero totale medio di nuove lesioni captanti il Gadolinio dalla settimana 12 alla 24 rispetto al placebo ( 1.4 vs 4.5; p inferiore a 0.0001 ).
Ha anche ridotto il numero di nuove lesioni T2-iperintense ( p=0.0006 ) e nuove lesioni T1-ipointense ( p=0.014 ), rispetto al placebo.
Il Fumarato per os ha ridotto il tasso annuale di recidiva del 32% ( 0.44 vs 0.65 per il placebo; p=0.272 ).
Gli eventi avversi sono risultati più comuni nel gruppo trattato con Fumarato rispetto al gruppo placebo e includevano dolore addominale, rossore e vampate di calore.
Eventi avversi legati alla dose di farmaco nei pazienti trattati con Fumarato sono stati mal di testa, fatigue e sensazione di calore.
In conclusione, gli effetti antinfiammatori e un buon profilo di sicurezza del Fumarato per os depongono a favore di ulteriori studi clinici di fase III a lungo termine e in gruppi di pazienti più numerosi. ( Xagena2008 )
Kappos L et al, Lancet 2008; 372: 1463-1472
Neuro2008 Farma2008
Indietro
Altri articoli
Natalizumab: confronto tra 1 volta ogni 6 settimane e 1 volta ogni 4 settimane nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, studio NOVA
Il trattamento con Natalizumab ( Tysabri ) una volta ogni 4 settimane è approvato per i pazienti con sclerosi multipla...
Sicurezza ed efficacia di Rituximab rispetto a Dimetilfumarato nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o sindrome clinicamente isolata
Le terapie di deplezione dei linfociti B sono altamente efficaci nella sclerosi multipla recidivante - remittente, ma una di queste...
Sicurezza ed efficacia del Bexarotene nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente: studio CCMR One
La disabilità progressiva nella sclerosi multipla si verifica perché gli assoni del sistema nervoso centrale ( SNC ) degenerano come...
Effetto della terapia modificante la malattia sulla disabilità nella sclerosi multipla recidivante-remittente nell'arco di 15 anni
Per verificare l'ipotesi che l'immunoterapia prevenga la disabilità a lungo termine nella sclerosi multipla recidivante-remittente, sono stati modellati gli esiti...
Zeposia nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e della colite ulcerosa
Zeposia è un medicinale usato per il trattamento degli adulti con le seguenti malattie: a) sclerosi multipla recidivante-remittente ( SMRR )....
Tecfidera, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nell’ambito della linfopenia lieve
L’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari...
Trattamenti modificanti la malattia e attività cognitiva nella sclerosi multipla recidivante-remittente
I trattamenti modificanti la malattia ( DMT ) sono il gold standard per rallentare la progressione della disabilità nella sclerosi...
Fingolimod più efficace di Glatiramer acetato nella sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo studio di fase IIIb ASSESS ha mostrato che Fingolimod ( Gilenya ) è superiore a Glatiramer acetato (...
Sclerosi multipla: l'FDA ha approvato Mayzent, un farmaco orale per il trattamento di sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante-remittente e malattia progressiva secondaria progressiva
La FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato le compresse di Mayzent ( Siponimod ) per il...
Effetto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche non-mieloablativo rispetto alla terapia continua modificante la malattia sulla progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche ( HSCT ) rappresenta un approccio potenzialmente utile per rallentare o prevenire la disabilità...