Xapedia.it

Mayzent a base di Siponimod nel trattamento degli adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva

Mayzent è un medicinale contiene il principio attivo Siponimod ed è impiegato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla ( SM ) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva ( SMSP ).
Mayzent è utilizzato nei pazienti con malattia attiva, in cui i pazienti presentano ancora recidive o segni di infiammazione alle scansioni.

Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno. Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni. La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di mantenimento il sesto giorno. La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l’organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall’uso di un test del sangue o della saliva per misurare l’attività dell’enzima epatico CYP2C9.

Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Il principio attivo di Mayzent, Siponimod, blocca l’azione di alcuni recettori sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti nell’organismo. Legandosi a tali recettori, Siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella sclerosi multipla.

Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d’infiammazione nelle scansioni.
La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta, per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.

Durante lo studio, nel 25% dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si è riscontrato una progressione della malattia rispetto al 35% dei pazienti sottoposti a placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: cefalea e ipertensione.

Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili ( allergici ) a Siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni ( note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco ).
Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
Inoltre, Mayzent non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto di recente un ictus e nei pazienti con certe malattie cardiache ( a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa ), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.

Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.

Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto nei pazienti la cui malattia è attiva con segni d’infiammazione.
Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la sclerosi multipla ( Fingolimod ) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
Pertanto, l’EMA ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

Neuro2019 Farma2019