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Inovelon nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut

Inovelon, il cui principio attivo è la Rufinamide, trova indicazione nei pazienti di età pari o superiore ai 4 anni nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di norma colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini. I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali. Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antiepilettici.
Dal momento che il numero di pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut è basso, la malattia è considerata rara e Inovelon è stato designato come medicinale orfano.

Inovelon è disponibile in compresse ovali di colore rosa contenenti 100 mg, 200 mg o 400 mg di Rufinamide.

La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di Valproato ( un altro farmaco antiepilettico ). Il trattamento inizia di norma con una dose giornaliera di 200 o 400 mg, dose che viene poi modificata in base alla risposta del paziente.
Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo due volte al giorno, la mattina e la sera. Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e miscelate in un bicchiere d'acqua.
Inovelon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.

Il principio attivo di Inovelon, Rufinamide, agisce aderendo a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello ( canali del sodio ) che controllano l'attività elettrica delle cellule. Aderendo a questi canali, la Rufinamide impedisce che essi passino da uno stato di inattività a uno stato di attività. In questo modo l'attività delle cellule nervose cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.

Il principale studio riguardante Inovelon ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra 4 e 30 anni, di cui tre quarti avevano meno di 17 anni. Tutti i pazienti erano affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut non-controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno 4 settimane con altri farmaci antiepilettici ( da 1 fino a 3 ).
Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon rispetto a placebo come terapia aggiuntiva unita ad altri farmaci assunti dai pazienti. I principali parametri di efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle 4 settimane successive alla somministrazione di Inovelon o del placebo rispetto alle 4 settimane precedenti l'aggiunta di tale terapia, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore sulla scorta di una scala di 7 punti.

Inovelon ha fatto registrare una riduzione nel numero e nella gravità delle crisi. I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35.8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon. I pazienti trattati con placebo hanno invece registrato una riduzione dell'1.6%.
I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42.5% nel numero di crisi toniche-atoniche ( un tipo di crisi frequente nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut, contraddistinta da facili cadute a terra ) rispetto all'aumento dell'1.9% osservato invece nei pazienti trattati con placebo.
Circa la metà dei pazienti in cura con Inovelon ha registrato un miglioramento nella gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni con Inovelon ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: sonnolenza, mal di testa, capogiri, nausea, vomito e affaticamento.

Inovelon non deve essere somministrato a persone ipersensibili ( allergiche ) a Rufinamide, derivati dal triazolo ( come alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine ) o a uno qualsiasi degli eccipienti. ( Xagena2007 )

Fonte: EMEA, 2007


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