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Sicurezza ed efficacia a lungo termine del cerotto transdermico con Rotigotina per la sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave

In studi a breve termine sono state dimostrate sicurezza ed efficacia degli agonisti non-ergolinici della dopamina per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.

È stato condotto uno studio di estensione, prospettico, in aperto, di 6 settimane, in doppio cieco e randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cerotto transdermico con Rotigotina ( Neupro ) per un periodo fino a 5 anni nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

I pazienti ( età 18-75 anni ) con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave sono stati trattati con cerotto transdermico con Rotigotina una volta al giorno in 33 Centri in Austria, Germania e Spagna nel periodo 2003-2009.

La dose è stata titolata con incrementi settimanali ( fino a 4 settimane ) da 0.5 mg/24 ore fino a un massimo di 4 mg/24 ore ed è stata seguita fino a 5 anni di mantenimento alla dose ottimale.

Gli esiti primari di sicurezza includevano la manifestazione di eventi avversi e gli abbandoni dello studio.

Le valutazioni di efficacia erano secondarie e includevano la classificazione mediante la scala IRLS ( International Restless Legs Syndrome ).

L'aumento dei sintomi è stato valutato con criteri diagnostici standard ed è stato confermato da un gruppo di Esperti internazionali.

Tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di farmaco sono stati inclusi nelle valutazioni.

Nello studio in aperto sono stati coinvolti 295 pazienti e 126 ( 43% ) di loro hanno completato il follow-up a 5 anni.

In totale, 169 ( 57% ) pazienti hanno interrotto il trattamento, 89 ( 30% ) a causa di eventi avversi e 31 ( 11% ) per mancanza di efficacia; 70 pazienti ( 24% ) hanno interrotto il trattamento nel corso del primo anno di mantenimento.

Gli eventi avversi più comuni sono stati reazioni al sito di applicazione, che si sono manifestate nel 37% dei pazienti nell'anno 1, 17% dei pazienti nell'anno 2, 14% dei pazienti nell'anno 3 e in meno del 6% dei pazienti negli anni 4 e 5.

Il 19% dei pazienti ( n=56 ) ha interrotto il trattamento a causa di reazioni al sito di applicazione.

La dose media di Rotigotina è stata 2.43 mg/24 ore dopo la titolazione iniziale e 3.09 mg/24 ore alla fine del periodo di mantenimento.

Degli 89 pazienti che avevano interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, 28 ( 31% ) stavano assumendo 4 mg/24 ore di Rotigotina.

Il punteggio IRLS medio dei pazienti entrati nello studio in aperto è stato pari a 27.8 al basale dello studio in doppio cieco.

Nei pazienti che hanno completato la fase di mantenimento, il punteggio IRLS medio è risultato ridotto rispetto a un punteggio basale di 27.7 di una media di 18.7 punti fino a un punteggio di 9.0 alla fine del periodo di mantenimento.

Il 39% ( 48/123 ) dei pazienti che avevano completato lo studio è stato classificato come libero da sintomi in base ai criteri IRLS.

Aumenti clinicamente significativi sono stati osservati in 39 pazienti ( 13% ); 15 ( 5% ) dei quali stavano ricevendo una dose di Rotigotina entro l'intervallo approvato dall'EMA ( European Medicines Agency ) ( 1-3 mg/24 ore ), e 24 ( 8% ) una dose di 4 mg/24 ore.

In conclusione, il cerotto transdermico a base di Rotigotina è generalmente tollerato entro 1 anno e mostra un'efficacia sostenuta nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave a una dose stabile per un periodo fino a 5 anni.
Quindi, il cerotto transdermico con Rotigotina rappresenta un'opzione di trattamento appropriata nel lungo periodo per la sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, un disturbo che spesso richiede trattamento a vita. ( Xagena2011 )

Oertel W et al, Lancet Neurol 2011; 10: 710-720


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