Xapedia.it

Associazione di Pegcetacoplan con la progressione dell'epitelio pigmentato retinico incompleto e atrofia retinica esterna nella degenerazione maculare legata all'età: analisi post hoc dello studio FILLY

Il cambiamento nelle aree dell'epitelio pigmentato retinico incompleto ( RPE ) e dell'atrofia retinica esterna ( iRORA ) all'interno di occhi con atrofia geografica ( GA ) potrebbe riflettere cambiamenti simili tra gli occhi con drusen ma senza atrofia geografica.

È stata valutata la potenziale associazione di Pegcetacoplan ( Aspaveli ) con la progressione di iRORA in occhi con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile ( AMD ).

Questa analisi post hoc dello studio FILLY di fase 2 multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham ( simulazione ) per 12 mesi su Pegcetacoplan intravitreale si è svolto da febbraio a luglio 2020.

I partecipanti comprendevano 167 pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile che avevano ricevuto Pegcetacoplan mensilmente ( n=41 ) o a mesi alterni ( n=56 ) o una iniezione simulata ( n=70 ) nello studio FILLY, avevano completato la visita di studio del mese 12 e non avevano sviluppato degenerazione maculare senile essudativa.

Pegcetacoplan intravitreale, 15 mg, o iniezione simulata, è stato somministrato mensilmente o a mesi alterni per 12 mesi.

Sono state analizzate le scansioni di tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale in regioni oltre un perimetro di 500 microm dal bordo di atrofia geografica secondo i criteri CAM ( Classification of Atrophy Meetings ).
Le misure di esito primario erano la progressione da iRORA a RPE completo e atrofia della retina esterna ( cRORA ) dal basale a 6 e 12 mesi.

Tra i 167 pazienti nello studio, al basale, iRORA era presente nel 45.0% degli occhi dello studio ( 18 su 40 ) nel gruppo Pegcetacoplan mensile, nel 61.8% degli occhi dello studio ( 34 su 55 ) nel gruppo Pegcetacoplan a mesi alterni, e 50.7% degli occhi dello studio ( 34 su 67 ) nel gruppo fittizio.

A 12 mesi, la progressione da iRORA a cRORA si è verificata nel 50.0% degli occhi dello studio ( 9 su 18 ) nel gruppo Pegcetacoplan mensile ( P=0.02 versus simulazione ), nel 60.6% degli occhi dello studio ( 20 su 33 ) nel gruppo Pegcetacoplan a mesi alterni ( P=0.06 vs simulazione ) e 81.8% degli occhi dello studio ( 27 su 33 ) nel gruppo simulazione.

Rispetto al trattamento simulato, il rischio relativo di progressione a 12 mesi da iRORA a cRORA è stato pari a 0.61 per gli occhi nel gruppo Pegcetacoplan mensile e 0.74 per gli occhi nel gruppo Pegcetacoplan a mesi alterni.

Gli occhi trattati con Pegcetacoplan intravitreale hanno avuto tassi di progressione più bassi da iRORA a cRORA rispetto ai controlli, suggerendo un ruolo potenziale della terapia con Pegcetacoplan in una fase precoce della progressione della degenerazione maculare senile prima dello sviluppo di atrofia geografica. ( Xagena2022 )

Nittala MG et al, JAMA Ophthalmol 2022; 140: 243-249

Oftalm2022 Farma2022