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Kimmtrak a base di Tebentafusp per il trattamento degli adulti con melanoma uveale non-operabile o metastatizzato

Kimmtrak, il cui principio attivo è Tebentafusp, è un medicinale usato per il trattamento degli adulti con un tipo di cancro dell’occhio denominato melanoma uveale.
Kimmtrak trova indicazione quando il melanoma uveale non può essere asportato chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti dell’organismo ( metastatizzato ).

Il melanoma uveale è raro e Kimmtrak è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 19 febbraio 2021.

Kimmtrak deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali e nel trattamento della sindrome da rilascio di citochine ( CRS ), una condizione potenzialmente letale che può verificarsi dopo il trattamento con Kimmtrak e che può provocare febbre, vomito, respiro affannoso, cefalea e pressione arteriosa bassa. La somministrazione deve avvenire in un ambiente in cui sia possibile gestire la sindrome da rilascio di citochine.

Kimmtrak è somministrato per infusione in vena. La dose raccomandata è di 20 microgrammi il giorno 1, 30 microgrammi il giorno 8, 68 microgrammi il giorno 15 e 68 microgrammi una volta alla settimana successivamente.
Il paziente deve essere ricoverato in ospedale per le prime tre dosi di Kimmtrak.
Per ridurre il rischio di pressione arteriosa bassa associato alla sindrome da rilascio di citochine, al paziente possono essere somministrati fluidi in vena prima dell’infusione di Kimmtrak.
Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio e non sviluppa effetti indesiderati inaccettabili.

Il principio attivo di Kimmtrak è Tebentafusp, una proteina che riconosce e si lega simultaneamente a due bersagli: le proteine gp100 sulla superficie delle cellule del melanoma uveale e CD3 sulla superficie delle cellule T, Legandosi a queste proteine, Tebentafusp mette in contatto le cellule tumorali e le cellule T e, in tal modo, determina l’eliminazione delle cellule del melanoma da parte delle cellule T.

Uno studio su 378 adulti con melanoma uveale avanzato ha esaminato Kimmtrak e lo ha confrontato con altri medicinali ( Dacarbazina, Ipilimumab o Pembrolizumab ).
I pazienti trattati con Kimmtrak sono sopravvissuti per 21,7 mesi rispetto ai 16,0 mesi dei pazienti trattati con un medicinale di confronto. I pazienti trattati con Kimmtrak sono vissuti in media 3,3 mesi prima della recidiva del cancro, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto ai 2,9 mesi dei pazienti trattati con medicinali di confronto.

Gli effetti indesiderati più comuni di Kimmtrak ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono sindrome da rilascio di citochine, eruzione cutanea, febbre, sensazione di prurito, stanchezza, nausea, brividi, dolore addominale, edema ( gonfiore ), ipopigmentazione / iperpigmentazione ( cambiamento della colorazione della pelle ), ipotensione, cute secca, cefalea e vomito.

Non esiste una terapia standard per i pazienti con melanoma uveale e vi è pertanto un’elevata esigenza medica insoddisfatta di trattamenti nuovi ed efficaci.
Lo studio principale ha mostrato miglioramenti significativi con Kimmtrak in termini di sopravvivenza globale.
Gli effetti indesiderati sono considerati gestibili, ma possono essere gravi, soprattutto durante i primi 3 trattamenti; pertanto, i pazienti devono essere ricoverati in ospedale per le prime 3 dosi.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Kimmtrak sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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