Onivyde per il trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas


Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di tumore denominato adenocarcinoma metastatico del pancreas, cioè esteso ad altre parti dell’organismo.
Onivyde è impiegato in combinazione con 5-Fluorouracile e Leucovorina ( altri due medicinali antitumorali ) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di Gemcitabina, un medicinale antitumorale.

Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma al pancreas è basso, la malattia è considerata rara e Onivyde è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 9 dicembre 2011.

Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione ( flebo ) in vena. La dose raccomandata è 80 mg/m2 di superficie corporea, somministrata ogni due settimane in combinazione con 5-Fluorouracile e Leucovorina.
La dose può essere modificata dal medico in quei pazienti che sviluppano effetti indesiderati gravi o con caratteristiche genetiche particolari che aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Il principio attivo di Onivyde, Irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli inibitori delle topoisomerasi. Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella duplicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule. Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che finiscono per morire.

Nell'Unione Europea, Irinotecan è autorizzato da alcuni anni per il trattamento del tumore del colon-retto.
Irinotecan contenuto in Onivyde è incapsulato all’interno di microscopiche particelle grasse denominate liposomi.
È atteso che i liposomi si accumulino all’interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente, in modo che Irinotecan sia eliminato dall’organismo meno velocemente e possa agire per un tempo prolungato.

Onivyde è stato valutato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia dopo trattamento a base di Gemcitabina.
Ai pazienti è stato somministrato Onivyde o 5-Fluorouracile più Leucovorina, o i tre medicinali in associazione.
La principale misura dell’efficacia era la sopravvivenza globale ( quanto tempo sono sopravvissuti i pazienti ).
Lo studio ha dimostrato che l’aggiunta di Onivyde al regime con 5-Fluorouracile più Leucovorina ha prolungato la vita dei pazienti: i pazienti che avevano assunto i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6.1 mesi rispetto ai 4.2 mesi dei pazienti che avevano assunto 5-Fluorouracile più Leucovorina e ai 4.9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato Onivyde in monoterapia.

Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono diarrea, nausea ( sensazione di malessere ), vomito, perdita di appetito, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), stanchezza, debolezza, anemia ( bassa conta dei globuli rossi ), stomatite ( infiammazione della mucosa della bocca ) e febbre.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 50 ) includono diarrea, nausea e vomito, neutropenia e febbre, infezioni del sangue o dei polmoni ( sepsi, polmonite ), shock, disidratazione, insufficienza renale e trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine nel sangue ).

Onivyde non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità ( allergica ) grave a Irinotecan e alle donne in allattamento.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Onivyde sono superiori ai rischi.
Il Comitato ha ritenuto che l’aumento della sopravvivenza osservato con l’uso di Onivyde in combinazione con 5-Fluorouracile e Leucovorina fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è comparabile a quello diI Irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati gestibili. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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