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Efficacia e sicurezza di Aflibercept intravitreale per la vasculopatia coroideale polipoidale nello studio PLANET

La vasculopatia coroideale polipoidale ( PCV ) è comune nelle popolazioni asiatiche, ma resta da confermare un approccio terapeutico ottimale.
È stata valutata l'iniezione intravitreale di Aflibercept ( Eylea ) nei partecipanti con vasculopatia coroideale polipoidale ed è stata confrontata la monoterapia Aflibercept con Aflibercept più terapia fotodinamica di salvataggio ( PDT ).

Uno studio clinico randomizzato di 94 settimane controllato con simulazione, di fase 3b/4, è stato condotto in diversi centri in Australia, Germania, Hong Kong, Ungheria, Giappone, Singapore, Corea del Sud e Taiwan tra il 2014 e il 2016, includendo adulti di età pari o superiore a 50 anni con PCV maculare sintomatica e migliore acuità visiva corretta di 73-24 lettere ETDRS ( equivalente di Snellen 20/40-20/320 ).

I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di Aflibercept alle settimane 0, 4 e 8. Alla settimana 12, i partecipanti con una risposta subottimale sono stati randomizzati per ricevere Aflibercept più terapia PDT simulata ( Aflibercept in monoterapia ) o un salvataggio con Aflibercept più terapia PDT di salvataggio ( Aflibercept / terapia PDT ).
I partecipanti che non si sono qualificati per il salvataggio hanno ricevuto Aflibercept ogni 8 settimane; quelli qualificati per il salvataggio hanno ricevuto Aflibercept ogni 4 settimane più terapia PDT simulata / attiva.
Quando i criteri di salvataggio non erano più soddisfatti, gli intervalli tra le iniezioni sono stati gradualmente estesi a 8 settimane.

L’esito principale era la non-inferiorità della monoterapia Aflibercept rispetto a Aflibercept / terapia PDT per un cambiamento medio nella migliore acuità visiva corretta dal basale alla settimana 52.

Tra i 318 partecipanti, l'età media era di 70.6 anni, 96 ( 30.2% ) erano donne e 152 ( 47.8% ) erano giapponesi.

La monoterapia con Aflibercept è risultata non-inferiore alla combinazione Aflibercept / terapia PDT per l'endpoint primario ( +10.7 vs +10.8 lettere, rispettivamente; P=0.55 ), con pochi partecipanti che hanno avuto necessità della terapia di salvataggio ( 19, 12.1%, vs 23, 14.3%, rispettivamente ).

I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento hanno presentato riduzioni simili nello spessore del sottocampo centrale dal basale alla settimana 52 ( -137.7 monoterapia Aflibercept vs -143.5 microm Aflibercept / terapia PDT ).

Alla settimana 52, 49 ( 38.9% ) e 60 partecipanti ( 44.8% ) non hanno mostrato lesioni polipoidali all'angiografia al verde di indocianina nel gruppo monoterapia Aflibercept e nel gruppo Aflibercept / terapia PDT, rispettivamente.
Inoltre, 116 ( 81.7% ) e 136 ( 88.9% ) partecipanti, rispettivamente, non hanno presentato lesioni polipoidali con perdite.

Gli eventi avversi oculari più frequenti sono stati: emorragia congiuntivale ( monoterapia Aflibercept, 8, 5.1% ) e secchezza oculare ( Aflibercept / terapia PDT, 9, 5.6% ).

In conclusione, il miglioramento degli esiti visivi e/o funzionali è stato ottenuto in oltre l'85% dei partecipanti trattati con Aflibercept in monoterapia, senza segni di perdite da lesioni polipoidali in più dell’80% dei partecipanti.
Poiché meno del 15% ha soddisfatto i criteri di una risposta subottimale per ricevere terapia fotodinamica di salvataggio, non è possibile determinare il potenziale beneficio dell'aggiunta della terapia PDT. ( Xagena2018 )

Lee WK et al, JAMA Ophthalmol 2018; 136: 786-793

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