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Esiti riferiti dalle pazienti nello studio OlympiA: Olaparib adiuvante nel tumore al seno in fase iniziale negativo per HER2 con mutazioni gBRCA1/2 e ad alto rischio

Lo studio randomizzato di fase III OlympiA ha confrontato 1 anno di Olaparib ( Lynparza ) o placebo come terapia adiuvante nei pazienti con tumore mammario in fase iniziale negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ), con linea germinale BRCA1/2, ad alto rischio, dopo aver completato il trattamento con chemioterapia neoadiuvante ( NACT ) o adiuvante ( ACT ), chirurgia e radioterapia.

L’ipotesi primaria dell’esito riferito dalle pazienti era che le persone trattate con Olaparib potessero avvertire un maggiore affaticamento durante il trattamento.

I dati sono stati raccolti prima della randomizzazione e a 6, 12, 18 e 24 mesi.

L'endpoint primario era l'affaticamento, misurato con la scala FACIT-F ( Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ).
Gli endpoint secondari, valutati mediante la scala EORTC QLQ-C30 ( European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 item ), includevano nausea e vomito, diarrea e domini funzionali multipli.
I valori P bilaterali inferiori a 0.05 erano statisticamente significativi per l'endpoint primario. Tutti gli endpoint secondari erano descrittivi.

In tutto 1.538 pazienti ( neoadiuvante NACT: 746, adiuvante ACT: 792 ) hanno contribuito all'analisi.

La gravità dell’affaticamento è stata maggiore in modo statisticamente significativo per Olaparib rispetto al placebo, ma non è variata in modo clinicamente significativo in base a criteri prespecificati ( 3 punti o più ) a 6 mesi ( differenza Olaparib rispetto a placebo: neoadiuvante NACT: -1.3; P=0.022; adiuvante ACT: -1.3; P=0.017 ) e 12 mesi ( neoadiuvante NACT: -1.6; P=0.017; adiuvante ACT: -1.3; P=0.025 ).

Non sono state riscontrate differenze significative nella gravità della fatica tra i gruppi di trattamento a 18 e 24 mesi.

La gravità di nausea e vomito è stata peggiore nelle pazienti trattate con Olaparib rispetto a placebo a 6 mesi ( neoadiuvante NACT: 6.0; adiuvante ACT: 5.3 ) e a 12 mesi ( neoadiuvante NACT: 6.4; adiuvante ACT: 4.5 ); durante il trattamento, sono state riscontrate alcune differenze clinicamente significative tra i gruppi per altri sintomi ma non per le sottoscale funzionali o per lo stato di salute globale.

I sintomi emergenti dal trattamento derivanti da Olaparib sono stati limitati e generalmente si risolvevano al termine del trattamento. Le pazienti trattate con Olaparib e placebo avevano punteggi funzionali simili, migliorati lentamente durante i 24 mesi successivi a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e non vi è stata alcuna persistenza clinicamente significativa della gravità dell'affaticamento nelle pazienti trattate con Olaparib. ( Xagena2024 )

Ganz PA et al, J Clin Oncol 2024; 42: 1288-1300

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