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Trattamento del cancro metastatico del colon-retto: Stivarga approvato nell'Unione Europea

Bayer HealthCare ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Stivarga ( Regorafenib ) compresse per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico ( mCRC ) che sono stati precedentemente trattati con le terapie disponibili, o non sono considerati candidati per questi trattamenti. Le terapie disponibili comprendono la chemioterapia a base di fluoropirimidine, la terapia anti-VEGF e la terapia anti-EGFR.

Il cancro colorettale è uno dei tipi di tumore più diffusi per i quali vi è una reale necessità non soddisfatta di nuove opzioni di trattamento. Attualmente le persone con cancro colorettale in fase precoce possono trarre vantaggio da un intervento chirurgico, preceduto o seguito da radioterapia e/o chemioterapia.
Tuttavia, in molte persone la malattia tumorale progredisce in altre parti del corpo, riducendo drasticamente la possibilità di cura.

L'approvazione di Stivarga è basata sui dati dello studio di fase III CORRECT ( Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy ).
I risultati dello studio hanno mostrato che Regorafenib, associato alla migliore cura di supporto ( BSC ) migliora in modo significativo sia la sopravvivenza generale ( hazard ratio, HR=0.77, p-value a una coda = 0.0052 ) sia la sopravvivenza libera da progressione ( HR=0.49 , p-value a una coda inferiore a 0.000001 ) rispetto al placebo più migliore cura di supporto nei pazienti con tumore del colon e del retto metastatico la cui malattia era progredita dopo le terapie standard.
Nello studio, la sopravvivenza globale mediana è stata di 6.4 mesi con Regorafenib contro 5.0 mesi con placebo, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 1.9 mesi con Regorafenib contro 1.7 mesi con placebo.

Nello studio CORRECT, le reazioni avverse osservate più di frequente ( pari o superiori al 30% ) nei pazienti trattati con Regorafenib sono state: astenia / affaticamento, diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, reazione cutanea mano-piede / eritrodisestesia palmo-plantare, diarrea , mucosite, perdita di peso, infezioni, ipertensione e disfonia.

Regorafenib è un inibitore multi-chinasi orale che inibisce diverse chinasi all'interno dei meccanismi coinvolti nella crescita e progressione tumorale ( angiogenesi , oncogenesi e microambiente tumorale ).
Regorafenib inibisce diverse tirosin-chinasi del recettore di VEGF, che svolgono un ruolo nella neoangiogenesi tumorale. Inoltre inibisce diverse chinasi oncogeniche e chinasi del microambiente tumorale tra cui VEGFR 1-3, KI, RET, PDGFR, e FGFR, che singolarmente e collettivamente hanno un impatto sulla crescita del tumore, sulla formazione di un microambiente stromale e sulla progressione della malattia. ( Xagena2013 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2013

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