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Efficacia, sicurezza e qualità di vita con terapia a basse dosi di bacillo di Calmette-Guérin per cancro della vescica non-muscolo invasivo

La dose ottimale di bacillo di Calmette-Guérin intravesicale per il trattamento del cancro della vescica non-muscolo invasivo è controversa.
Uno studio ha valutato se la terapia di induzione con una bassa dose di bacillo di Calmette-Guérin possa raggiungere un tasso di risposta completa simile a quello della dose standard di bacillo di Calmette-Guérin, con minore tossicità e maggiore qualità di vita.

Dopo resezione transuretrale, i pazienti con cancro alla vescica, multiplo, non-muscolo invasivo non-operabile e/o carcinoma in situ sono stati randomizzati a ricevere la terapia di instillazione di bacillo di Calmette-Guérin standard ( 80 mg ) o a basso dosaggio ( 40 mg ) di induzione ( 8 volte settimanali ).

L'endpoint primario era la non-inferiorità di basse dosi di bacillo di Calmette-Guérin con una ipotesi nulla di una diminuzione del 15% nel tasso di risposta completa.
Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la compliance del paziente, gli eventi avversi e la qualità di vita utilizzando EORTC QLQ-C30.

In una analisi intent-to-treat di 166 pazienti i tassi di risposta completa per basso dosaggio e dosaggio standard di bacillo di Calmette-Guérin sono stati, rispettivamente, pari al 79% e all’85%.

L’analisi Dunnett-Gent ha rivelato che l'ipotesi nulla di inferiorità del basso dosaggio di bacillo di Calmette-Guérin in termini di risposta completa non poteva essere rifiutata ( P=0.119 ).
Tuttavia, non vi sono state differenze significative tra i gruppi in termini di recidiva, progressione e sopravvivenza globale.

Un basso dosaggio di bacillo di Calmette-Guérin è risultato associato a febbre significativamente inferiore ( P=0.001 ) e dolore alla minzione ( P=0.047 ), e a significativamente più alti punteggi di qualità di vita per la qualità globale della vita, funzionamento di ruolo e danno funzionale.

In conclusione, la non-inferiorità di basse dosi di bacillo di Calmette-Guérin non è stata dimostrata.
Tuttavia, il bacillo di Calmette-Guérin a basso dosaggio era correlato a minore tossicità e a maggiore qualità di vita rispetto alla dose standard di bacillo di Calmette-Guérin nei pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo invasivo. ( Xagena2016 )

Yokomizo A et al, J Urology 2016; 195: 41-46

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