Efficacia e sicurezza di Vismodegib nel carcinoma a cellule basali operabile
Vismodegib ( Erivedge ) è approvato per il trattamento del carcinoma basocellulare avanzato.
E’ stata caratterizzata l’efficacia e la sicurezza di Vismodegib nel carcinoma a cellule basali, operabile.
I pazienti con nuovo carcinoma a cellule basali nodulare operabile hanno ricevuto Vismodegib ( 150 mg/die ) seguito da escissione e chirurgia micrografica di Mohs per garantire margini senza tumore.
La coorte 1 ha ricevuto Vismodegib per 12 settimane; la coorte 2 ha ricevuto Vismodegib per 12 settimane, poi 24 settimane di osservazione prima dell’escissione; la coorte 3 ha ricevuto Vismodegib per 8 settimane, 4 settimane senza, e 8 settimane con Vismodegib.
In tutto, 24 pazienti sono stati arruolati nella coorte 1, e 25 nelle coorti 2 e 3.
La guarigione istologica completa è stata raggiunta dal 42%, 16% e 44% dei pazienti nelle coorti 1, 2 e 3, rispettivamente.
Spasmi muscolari ( 76% ), alopecia ( 58% ) e disgeusia ( 50% ) sono stati gli eventi avversi più frequenti.
5 pazienti ( 7% ) hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
La reversibilità degli eventi avversi è stata valutata nella coorte 2 con 24 settimane di osservazione dopo l'interruzione del trattamento.
In conclusione, gli endpoint di efficacia primaria non sono stati soddisfatti ( tasso predefinito di completa guarigione istologica: superiore al 50% nelle coorti 1 e 3; superiore al 30% nella coorte 2 ).
La sicurezza è stata paragonabile quando si è stato impiegato un dosaggio continuo rispetto all’intermittenza.
È stata dimostrata la reversibilità post-trattamento degli eventi avversi correlati a Vismodegib. ( Xagena2015 )
Sofen H et al, J Am Acad Dermatol 2015; 73: 99-105.e1
Dermo2015 Onco2015 Farma2015
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