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Kadcyla per il carcinoma alla mammella avanzato HER2-positivo, approvato nell’Unione Europea

Roche ha annunciato che Kadcyla ( Trastuzumab emtansine o T-DM1 ) è stato approvato dalla Commissione Europea per le donne con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo, precedentemente trattato.
In particolare, Kadcyla è indicato come monoterapia per il trattamento di adulti con tumore al seno, HER2-positivo, non-resecabile, localmente avanzato o metastatico, che in precedenza avevano ricevuto Herceptin ( Trastuzumab ) e un taxano, separatamente o in combinazione.
Il trattamento con Kadcyla è riferito anche a donne che avevano ricevuto una precedente terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, o avevano presentato recidiva di malattia durante o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.

La decisione si basa sui risultati dello studio di fase III EMILIA in cui le persone precedentemente trattate con Herceptin e un taxano per il tumore mammario avanzato HER2+ sono state randomizzate a ricevere Kadcyla o un trattamento standard, Lapatinib ( Tyverb, Tykerb ) e Capecitabina ( Xeloda ).
Le donne che hanno ricevuto Trastuzumab emtansine hanno presentato una sopravvivenza significativamente più lunga rispetto a quelle che hanno ricevuto Lapatanib e Capecitabina ( 30.9 vs 25.1 mesi ), e sono vissute per quasi 10 mesi ( 9.6 mesi ) senza peggioramento della malattia, una mediana di 3.2 mesi in più rispetto alle donne trattate con Lapatinib e Capecitabina.
Le pazienti hanno inoltre sperimentato un minor numero di gravi effetti collaterali tipici della chemioterapia.

Kadcyla è il terzo farmaco ad azione mirata sviluppato da Roche per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. Kadcyla è un coniugato anticorpo-farmaco a duplice attività anti-tumorale: inibizione di HER2 mediante Trastuzumab e citotossicità mediante DM1.
Trastuzumab e DM1 sono uniti insieme da un linker stabile; ciò permette il trasporto di DM1 direttamente alle cellule tumorali. ( Xagena2013 )

Fonte: Roche, 2013

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