Xapedia.it

Votrient per il trattamento del carcinoma renale avanzato: l’Unione Europea ha autorizzato l'immissione in commercio condizionata

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Pazopanib ( Votrient ), con indicazione nel trattamento del carcinoma renale avanzato sia in prima linea sia per i pazienti già trattati con citochine.

Pazopanib è un inibitore dell'angiogenesi e di alcune tirosin-chinasi, che viene assunto per os.

L'autorizzazione all’immissione in commercio di Pazopanib si fonda sui risultati di uno studio multicentrico di fase III in doppio cieco ( VEG 105192 ). Lo studio ha coinvolto 435 pazienti con tumore renale avanzato che non erano stati ancora sottoposti ad alcuna terapia o che avevano fallito la cura con citochine.
Pazopanib ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo senza crescita tumorale, rispetto al placebo, indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero o meno ricevuto una precedente terapia con citochine.
In generale i pazienti che hanno ricevuto Pazopanib hanno avuto una mediana di sopravvivenza libera da progressione di 9.2 mesi rispetto ai 4.2 mesi del gruppo placebo.
Nei pazienti naive, il gruppo trattato con Pazopanib ha avuto un periodo libero da malattia di 11.1 mesi, contro i 2.8 mesi del placebo. Inoltre, i pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento a base di citochine hanno raggiunto una mediana di 7.4 mesi di sopravvivenza libera da progressione con Pazopanib contro 4.2 mesi con placebo.

La maggior parte degli effetti collaterali osservati nello studio sono stati lievi o moderati; i più comuni ( con un'incidenza del 20% o più ) sono stati diarrea, ipertensione, nausea, vomito, anoressia e il cambiamento del colore dei capelli. E’ stato anche segnalato l'innalzamento degli enzimi epatici che si è verificato entro le prime 18 settimane di trattamento, evento in gran parte rientrato dopo la modificazione della dose, la sua interruzione o la cessazione della cura.

Pazopanib è stato approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) il 19 ottobre 2009 per il trattamento dei pazienti con carcinoma renale avanzato. Attualmente ne viene valutata l'attività clinica nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico, nel tumore della mammella e nel tumore del polmone non a piccole cellule e in altre neoplasie come l'epatocarcinoma, le neoplasie della cervice e della tiroide, e nei glioblastomi.

Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di tumore del rene, con un'incidenza in aumento del 2% all'anno a livello mondiale ed europeo. Nel 2006 sono stati 63.300 i nuovi casi registrati nell'Unione Europea, con 26.400 decessi. ( Xagena2010 )

Fonte: GSK, 2010

Farma2010 Onco2010 Nefro2010