Terapia adiuvante con Capecitabina e Oxaliplatino per carcinoma gastrico dopo gastrectomia D2
La gastrectomia D2 è raccomandata nelle lineeguida statunitensi ed europee, ed è preferita nell’est Asiatico, nei pazienti con carcinoma gastrico resecabile.
La chemioterapia adiuvante migliora gli esiti dei pazienti dopo la chirurgia, ma i benefici dopo una resezione D2 non sono stati valutati in modo approfondito in studi su ampia scala.
Sono stati studiati gli effetti sulla sopravvivenza libera da malattia della chemioterapia adiuvante con Capecitabina ( Xeloda ) più Oxaliplatino ( Eloxatin ) dopo gastrectomia D2 rispetto alla sola gastrectomia D2 in pazienti con carcinoma gastrico di stadio II-IIIB.
Lo studio CLASSIC ( Capecitabine and Oxaliplatin Adjuvant Study in Stomach Cancer ) è uno studio in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3, randomizzato e controllato, condotto in 37 Centri in Corea del Sud, Cina e Taiwan.
Pazienti con carcinoma gastrico di stadio II-IIIB sottoposti a intervento curativo di gastrectomia D2 sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere chemioterapia adiuvante di 8 cicli di 3 settimane con Capecitabina per via orale ( 1000 mg/m2 2 volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo ) più Oxaliplatino per via intravenosa ( 130 mg/m2 al giorno 1 di ciascun ciclo ) per 6 mesi o alla sola chirurgia.
La randomizzazione è stata stratificata per Paese e stadio della malattia.
Tutti i pazienti e gli operatori coinvolti nello studio erano a conoscenza del trattamento assegnato.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, analizzata per intention-to-treat.
Lo studio è stato interrotto in seguito a una raccomandazione del Comitato per il monitoraggio dei dati.
Un totale di 1035 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 520 al gruppo chemioterapia e chirurgia ( n=520 ) oppure al gruppo solo chirurgia ( n=515 ).
Il follow-up mediano è stato di 34.2 mesi nel gruppo chemioterapia e chirurgia e 34.3 mesi in quello solo chirurgia.
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è stata del 74% nel gruppo chemioterapia e chirurgia e del 59% in quello solo chirurgia ( hazard ratio, HR=0.56; p inferiore a 0.0001 ).
Eventi avversi di grado 3 o 4 sono stati riportati nel 56% dei pazienti ( 279 su 496 ) nel gruppo chemioterapia e chirurgia e nel 6% dei pazienti ( 30 su 478 ) in quello solo chirurgia.
Gli eventi avversi più comuni nel gruppo intervento sono stati: nausea ( n=326 ), neutropenia ( n=300 ) e diminuzione dell’appetito ( n=294 ).
In conclusione, la terapia adiuvante con Capecitabina più Oxaliplatino dopo gastrectomia D2 curativa dovrebbe essere presa in considerazione come opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma gastrico operabile. ( Xagena2012 )
Bang YJ et al, Lancet 2012; 379: 315-321
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