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Iniezione di Pafolacianina per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati: Studio 006

L'uso aggiuntivo dell'imaging molecolare intraoperatorio ( IMI ) sta guadagnando accettazione come potenziale mezzo per migliorare gli esiti della resezione chirurgica di tumori che possono essere target.
Uno studio di conferma ha esaminato l'uso della Pafolacianina ( Cytalux ) per il rilevamento in tempo reale del tumore ovarico positivo al recettore dei folati.

Uno studio di fase III, in aperto, in 11 centri ha incluso soggetti con tumore alle ovaie noto o sospetto, programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva.

Gli obiettivi erano confermare la sicurezza e l'efficacia della Pafolacianina ( 0.025 mg/kg per via endovenosa ), somministrata 1 ora o più prima dell'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso per rilevare lesioni macroscopiche non-rilevate dalla palpazione e dalla normale luce bianca.

Dal 2018 al 2020, 150 pazienti hanno ricevuto una singola infusione di Pafolacianina ( set di analisi di sicurezza ); 109 pazienti con tumore ovarico positivo per il recettore dei folati hanno compreso l'intero set di analisi per l'efficacia.

Nel 33.0% dei pazienti ( P minore di 0.001 ), la Pafolacianina con imaging nel vicino infrarosso ha identificato un tumore aggiuntivo sul tessuto non-pianificato per la resezione e non-rilevato dalla valutazione della luce bianca e dalla palpazione, superando la soglia prespecificata del 10%.

Tra i pazienti sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli, il tasso è stato del 39.7% ( P minore di 0.001 ).
La sensibilità per rilevare il tumore ovarico è stata dell'83% e il tasso di falsi positivi del paziente è stato del 24.8%.
I ricercatori hanno riferito di aver ottenuto una resezione R0 completa nel 62.4% ( 68 su 109 ) dei pazienti.

Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati riportati dal 30% dei pazienti ( 45 su 150 ) e più comunemente hanno incluso nausea, vomito e dolore addominale.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi correlati al farmaco.

Questo studio di fase III sulla Pafolacianina ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, identificando ulteriori tumori non-altrimenti identificati o pianificati per la resezione.
La Pafolacianina può offrire un'importante aggiunta in tempo reale agli attuali approcci chirurgici per il tumore ovarico. ( Xagena2023 )

Tanyi JL et al, J Clin Oncol 2023; 41: 276-284

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