Xapedia.it

Unione Europea: Tecentriq approvato nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule e nel tumore uroteliale, entrambi in fase avanzata o metastatici

La Commissione Europea ( CE ) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Tecentriq ( Atezolizumab ) come monoterapia per il trattamento delle persone con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico ( NSCLC ) dopo trattamento chemioterapico indipendentemente dallo stato PD-L1.

Le persone con mutazioni attivanti di EGFR o le mutazioni ALK-positive, prima di ricevere Tecentriq, dovrebbero essere trattate con una terapia mirata.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato OAK di fase III e dello studio randomizzato di fase II POPLAR.

Lo studio OAK ha dimostrato che il trattamento con Atezolizumab offre una sopravvivenza mediana generale di 13.8 mesi, con un vantaggio di 4.2 mesi rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia a base di Docetaxel ( sopravvivenza globale mediana: 13.8 vs 9.6 mesi; hazard ratio, HR= 0.73, intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 0.62, 0.87 ).

La Commissione Europea ha inoltre concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Tecentriq come monoterapia per il trattamento delle persone con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattate con una chemioterapia contenente Platino o che sono considerati ineleggibili per la chemioterapia con Cisplatino, indipendentemente dallo status PD-L1.

Questa seconda approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III IMvigor211 e delle coorti 1 e 2 dello studio di fase II IMvigor210 a singolo braccio.
Lo studio IMvigor211 non ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia.
Tuttavia, lo studio ha mostrato che la durata mediana della risposta ( mDOR ), un endpoint secondario, per i pazienti trattati con Atezolizumab era di 21.7 mesi ( IC 95%: 13.0, 21.7 ) nella popolazione complessiva rispetto a 7.4 mesi ( IC 95%: 6.1, 10.3 ) per coloro che erano stati trattati con chemioterapia.
Al momento del cut-off dei dati, la maggioranza ( 63% ) delle persone che avevano risposto al trattamento con Atezolizumab ha continuato a rispondere, contro il 21% delle persone trattate con la chemioterapia.
I risultati della coorte 1 dello studio IMvigor210 hanno mostrato che Atezolizumab ha raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 15.9 mesi ( 10.4, non-ancora-definita ) nella popolazione complessiva dello studio.

La sicurezza di Atezolizumab è basata sui dati raccolti da 2.160 pazienti con carcinoma uroteliale o con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, entrambi metastatici.
Le reazioni avverse più comuni sono state: senso di affaticamento ( 35.4% ), diminuzione dell'appetito ( 25.5% ), nausea ( 22.9% ), dispnea ( 21.8% ), diarrea ( 18.6% ), piressia ( 18.3% ), eruzione cutanea ( 18.6% ), vomito ( 15.0% ), artralgia ( 14.2% ), astenia ( 13.8% ) e prurito ( 11.3% ).

Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina PD-L1, espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, bloccando le sue interazioni sia con i recettori PD-1 sia con B7.1.
Inibendo PD-L1, Atezolizumab permette l'attivazione delle cellule T. ( Xagena2017 )

Fonte: Roche, 2017

Pneumo2017 Uro2017 Onco2017 Farma2017