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Esito migliore con l'aggiunta di chemioterapia concomitante a Cetuximab e radioterapia per carcinoma del testa-collo localmente avanzato

È stato studiato l'effetto dell'aggiunta di chemioterapia concomitante ( CT ) a Cetuximab [ Erbitux ] più radioterapia ( RT; CT-Cetux-RT ) rispetto a Cetuximab più radioterapia ( Cetux-RT) nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo ( LA-SCCHN ).

In questo studio randomizzato di fase III, sono stati arruolati pazienti con LA-SCCHN N0-2b, non-operati, di stadio III o IV, non-metastatico.

I pazienti hanno ricevuto radioterapia una volta al giorno fino a 70 Gy con Cetuximab settimanale o con Cetuximab settimanale e concomitante Carboplatino e Fluorouracile ( 3 cicli ).

Per rilevare un hazard ratio ( HR ) di 0.64 per la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con una potenza dell'85% a un livello di significatività bilaterale di P=0.05, dovevano essere inclusi in ciascun braccio 203 pazienti.

Sono stati assegnati in modo casuale 406 pazienti a CT-Cetux-RT o Cetux-RT. Le caratteristiche del paziente e del tumore erano ben bilanciate tra i bracci, incluso lo stato di p16.
Con un follow-up mediano di 4.4 anni, l'hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione ha favorito il braccio CT-Cetux-RT ( HR=0.73, P=0.015 ), con tassi di PFS a 3 anni del 52.3% e del 40.5% e un tempo mediano di PFS di 37.9 e 22.4 mesi nei bracci CT-Cetux-RT e Cetux-RT, rispettivamente.
L'hazard ratio per il controllo locoregionale è stato pari a 0.54 ( P minore di 0.001 ) a favore di CT-Cetux-RT.

Questi benefici sono stati osservati indipendentemente dallo stato p16 per i carcinomi dell'orofaringe.

I tassi di sopravvivenza globale ( HR=0.80; P=0.11 ) e di metastasi a distanza ( HR=1.19; P=0.50 ) non erano significativamente differenti tra i due bracci.

Il braccio CT-Cetux-RT, confrontato con Cetux-RT, aveva un'incidenza più elevata di mucosite di grado 3 o 4 ( 73% vs 61%, rispettivamente, P=0.014 ) e di ospedalizzazioni per tossicità ( 42% vs 22%, rispettivamente; P minore di 0.001 ).

In conclusione, l'aggiunta di concomitante Carboplatino e Fluorouracile a Cetux-RT ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione e il controllo locoregionale, con un guadagno non-significativo nella sopravvivenza.
Questa è la prima evidenza di un beneficio clinico per l'intensificazione del trattamento usando Cetux-RT come trattamento base nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. ( Xagena2018 )

Tao Y et al, J Clin Oncol 2018; 36: 3084-3090

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