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Sunitinib più Prednisone versus Prednisone da solo nel carcinoma della prostata progressivo, metastatico e resistente a castrazione

La terapia anti-angiogenesi con Sunitinib ( Sutent ) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco sul tumore della prostata metastatico, resistente a castrazione.

Uomini con cancro alla prostata metastatico, resistente a castrazione, dopo chemioterapia a base di Docetaxel ( Taxotere ) sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 2:1 a ricevere Sunitinib 37.5 mg/die in modo continuativo oppure placebo.

I pazienti hanno anche ricevuto Prednisone per via orale alla dose di 5 mg 2 volte al giorno.

L’endpoint primario era la sopravvivenza generale; gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione.

Sono state pianificate due analisi intermedie.

In generale, 873 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Sunitinib ( n=584 ) oppure placebo ( n=289 ).

Il Comitato per il monitoraggio dei dati ha interrotto lo studio per futilità dopo la seconda analisi intermedia.

Dopo un follow-up generale mediano di 8.7 mesi, la sopravvivenza generale mediana è stata 13.1 mesi e 11.8 mesi, rispettivamente, per Sunitinib e placebo ( hazard ratio, HR=0.914; log-rank test stratificato, P=0.168 ).

La sopravvivenza libera da progressione è aumentata significativamente nel braccio Sunitinib ( mediana 5.6 vs 4.1 mesi; HR=0.72; log-rank test stratificato, P inferiore a 0.001 ).

La tossicità e i tassi di interruzione per eventi avversi ( 27% vs 7% ) sono risultati superiori con Sunitinib che con placebo.

I più comuni eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento sono stati: fatigue ( 9% vs 1% ), astenia ( 8% vs 2% ) e sindrome mano-piede ( 7% vs 0% ).

Anomalie ematologiche frequenti di grado 3-4 associate al trattamento sono state linfopenia ( 20% vs 11% ), anemia ( 9% vs 8% ) e neutropenia ( 6% vs inferiore a 1% ).

In conclusione, l’aggiunta di Sunitinib a Prednisone non ha migliorato la sopravvivenza generale rispetto a placebo nel tumore prostatico metastatico resistente a castrazione refrattario a Docetaxel.
Il ruolo della terapia antiangiogenica nel carcinoma della prostata metastatico resistente a castrazione resta da essere chiarito. ( Xagena2014 )

Michaelson MD et al, J Clin Oncol 2014; 32: 76-82

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