177-Lu-PSMA-617 versus Cabazitaxel pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione: studio TheraP
Lutezio-177 ( 177-Lu-PSMA-617 ) è una piccola molecola radiomarcata che emette radiazioni beta alle cellule che esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata ( PSMA ), con attività e sicurezza nei pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione.
È stato confrontato 177-Lu-PSMA-617 con Cabazitaxel ( Jevtana ) nei pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione.
È stato condotto uno studio di fase 2 multicentrico, non-in-cieco e randomizzato in 11 centri in Australia.
Sono stati reclutati uomini con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione per i quali Cabazitaxel è stato considerato il successivo trattamento standard appropriato.
I partecipanti dovevano avere un'adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica e un ECOG performance status di 0-2.
Era consentito un precedente trattamento con terapia diretta ai recettori degli androgeni.
Gli uomini sono stati sottoposti a scansiono PET-CT con Gallio-68 ( 68-Ga-PSMA-11 ) e 2-fluoro-2-deossi-D-glucosio ( FDG ).
I criteri di ammissibilità per la PET erano malattia positiva per PSMA e nessun sito di malattia metastatica con risultati discordanti FDG-positivi e PSMA-negativi.
Gli uomini sono stati assegnati in modo casuale a 177-Lu-PSMA-617 ( 6.0-8.5 GBq per via endovenosa ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli ) o Cabazitaxel ( 20 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 10 cicli ).
L'endpoint primario era la risposta dell'antigene prostatico specifico ( PSA ) definita da una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Tra il 2018 e il 2019 sono stati esaminati 291 uomini, di cui 200 erano idonei per l'imaging PET.
Il trattamento in studio è stato ricevuto da 98 su 99 uomini ( 99% ) assegnati in modo casuale a 177-Lu-PSMA-617 rispetto a 85 su 101 ( 84% ) assegnati in modo casuale a Cabazitaxel.
Le risposte PSA ( antigene prostatico specifico ) sono state più frequenti tra gli uomini nel gruppo 177-Lu-PSMA-617 rispetto al gruppo Cabazitaxel ( 65 vs 37 risposte PSA; 66% vs 37% per intention to treat [ ITT ]; differenza 29%; P minore di 0.0001; e 66% vs 44% per trattamento ricevuto; differenza 23%; P=0.0016 ).
Eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati in 32 uomini su 98 ( 33% ) nel gruppo 177-Lu-PSMA-617 rispetto a 45 su 85 ( 53% ) nel gruppo Cabazitaxel.
Nessun decesso è stato attribuito a 177-Lu-PSMA-617.
177-Lu-PSMA-617 rispetto a Cabazitaxel negli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ha portato a una risposta PSA più elevata e a un minore numero di eventi avversi di grado 3 o 4.
177-Lu-PSMA-617 è una nuova classe di terapia efficace e una potenziale alternativa a Cabazitaxel. ( Xagena2021 )
Hofman MS et al, Lancet 2021; 397: 797-804
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