Carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione e con mutazioni BRCA 1/2: Akeega, una combinazione di Abiraterone e Niraparib, approvata nell'Unione Europea
La Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Akeega, per os, che combina la terapia antiandrogena di Abiraterone con l’inibitore PARP Niraparib, per i pazienti con carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e mutazioni BRCA 1/2.
L’indicazione prevede che Akeega venga somministrato assieme a Prednisone o Prednisolone nei pazienti considerati non-idonei alla chemioterapia.
La decisione della Commissione Europea su Akeega fa seguito a un recente parere positivo dell’organo consultivo dell’Agenzia europea per i medicinali. La decisione si basa sui risultati dello studio di fase III MAGNITUDE, che ha valutato se l’aggiunta dell’inibitore PARP ad Abiraterone più Prednisone / Prednisolone fosse in grado di migliorare gli esiti nei pazienti con tumore mCRPC non-trattati, indipendentemente dalle alterazioni dei geni associati alla riparazione della ricombinazione omologa ( HRR ).
Lo studio ha incluso un totale di 423 pazienti che presentavano alterazioni del gene HRR, con poco più della metà portatori di mutazioni BRCA.
Akeega ha avuto successo sull’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 47% in pazienti con mutazioni BRCA 1/2 e del 27% in tutte i pazienti con alterazioni del gene HRR.
Una seconda analisi ad interim dopo un follow-up di 24,8 mesi nel sottogruppo BRCA ha dimostrato un effetto di trattamento consistente e clinicamente significativo a favore di Akeega, con una sopravvivenza libera da progressioen radiografica ( rPFS ) mediana di 19,5 mesi rispetto ai 10,9 mesi del placebo più Abiraterone e Prednisone / Prednisolone.
Inoltre, è stata riscontrata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) con Akeega, nonché un importante miglioramento del tempo alla progressione sintomatica e un miglioramento clinicamente significativo del tempo all’inizio della chemioterapia citotossica.
Tra i pazienti con alterazioni del gene HRR, il 67% ha manifestato eventi avversi di grado 3/4 nel braccio di combinazione rispetto al 46,4% dei controlli.
Gli effetti indesiderati più comuni di Akeega ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono anemia ( basso numero di eritrociti ), elevata pressione arteriosa, stipsi, stanchezza, nausea, trombocitopenia ( basso numero di piastrine ), respirazione difficoltosa, dolore alla schiena, appetito ridotto, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), dolore alle articolazioni, vomito, bassi livelli di potassio, capogiro, difficoltà a dormire, alti livelli di glucosio nel sangue e infezione delle vie urinarie.
Gli effetti indesiderati più gravi comprendono anemia, pressione arteriosa elevata, trombocitopenia, neutropenia e aumento dei livelli dell’enzima epatico fosfatasi alcalina. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Uro2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Radioterapia stereotassica corporea e Abiraterone acetato per pazienti affetti da tumore alla prostata oligometastatico resistente alla castrazione: studio ARTO
ARTO è uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II che ha valutato il beneficio dell'aggiunta della radioterapia stereotassica corporea...
Talazoparib più Enzalutamide negli uomini con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione di prima linea: studio TALAPRO-2
La co-inibizione di PARP ( poli-ADP-ribosio polimerasi ) e dell'attività di AR ( recettore degli androgeni ) potrebbe comportare un'efficacia...
Olaparib con o senza Cediranib per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico: risultati del National Cancer Institute 9984
Cediranib, un inibitore del recettore del fattore di crescita endoteliale pan-vascolare, sopprime l'espressione dei geni di riparazione della ricombinazione omologa...
Olaparib più Abiraterone versus placebo più Abiraterone nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: studio PROpel
PROpel ha raggiunto il suo endpoint primario mostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS...
Pembrolizumab più Olaparib nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione: risultati a lungo termine dello studio di coorte A di fase 1b/2 KEYNOTE-365
Pembrolizumab ( Keytruda ) e Olaparib ( Lynparza ) hanno mostrato attività in monoterapia ( singolo agente ) nei pazienti...
Akeega a base di Niraparib e Abiraterone acetato per il trattamento degli adulti con tumore alla prostata resistente alla castrazione metastatico e con mutazioni BRCA 1/2
Akeega è un medicinale antitumorale per il trattamento dei pazienti adulti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione che...
Pembrolizumab più Olaparib nei pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato e non-selezionato con biomarcatore: studio KEYLYNK-010
Esiste un bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche che prolungano la sopravvivenza dei pazienti con tumore della prostata metastatico resistente alla...
Qualità di vita correlata alla salute ed esiti del dolore con 177Lu-PSMA-617 più standard di cura rispetto allo standard di cura nei pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione: studio VISION
Nello studio VISION, la terapia con radioligando mirata all'antigene di membrana prostatico specifico ( PSMA ) Lutezio-177 ( 177Lu-PSMA-617, Vipivotide...
Enzalutamide più Abiraterone versus Enzalutamide nel tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione: studio Alliance A031201
Enzalutamide ( Xtandi ) e Abiraterone ( Zytiga ) sono entrambi mirati alla segnalazione del recettore degli androgeni, ma attraverso...