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Sicurezza ed efficacia delle compresse di Cladribina nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente: estensione dello studio CLARITY

Nello studio CLARITY della durata di 2 anni, le compresse di Cladribina ( Mavenclad ) hanno migliorato significativamente i risultati clinici e di risonanza magnetica ( MRI ) rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Cladribina in uno studio di estensione di 2 anni.

In questo studio di estensione di 2 anni, i pazienti trattati con placebo di CLARITY hanno ricevuto Cladribina 3.5 mg/kg; i pazienti trattati con Cladribina sono stati ri-randomizzati a Cladribina 3.5 mg/kg oppure a placebo, mantenendo l’allocazione in cieco.

In totale 806 pazienti sono stati assegnati al trattamento. I tassi di eventi avversi sono stati generalmente simili tra i gruppi, ma i tassi di linfopenia di grado maggiore o uguale a 3 erano più elevati con Cladribina rispetto al placebo ( la linfopenia di grado 4 si è verificata di rado ).
Nei pazienti trattati con Cladribina 3.5 mg/kg in CLARITY e con linfopenia di grado 3 o superiore nell'estensione, più del 90% di quelli trattati con Cladribina 3.5 mg/kg e tutti quelli trattati con placebo nell'estensione, avevano recuperato fino al grado 0-1 alla fine dello studio.

Il trattamento con Cladribina in CLARITY ha prodotto miglioramenti di efficacia che sono stati mantenuti nei pazienti trattati con placebo nell'estensione; tra i pazienti trattati con Cladribina 3.5 mg/kg in CLARITY, circa il 75% è rimasto privo di recidiva quando gli è stato somministrato placebo durante l'estensione.

In conclusione, il trattamento con compresse di Cladribina per 2 anni seguito da un trattamento con placebo di 2 anni ha prodotto benefici clinici durevoli simili ai 4 anni di trattamento con Cladribina a basso rischio di grave linfopenia o peggioramento clinico.
Nessun miglioramento clinico dell’efficacia era evidente dopo un ulteriore trattamento con compresse di Cladribina dopo il periodo iniziale di trattamento di 2 anni in questo studio. ( Xagena2018 )

Giovannoni G et al, Mult Scler 2018; 24: 1594-1604

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